Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávkové dávky vitaminu E δ-tokotrienolu u zdravých subjektů

5. července 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze I studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakokinetiky vitaminu E δ-tokotrienolu po podání více dávek u zdravých subjektů

Hlavní řešitel věří, že vitamín E δ-tokotrienol zpomalí progresi buněk rakoviny slinivky břišní. Proto musí vyšetřovatelé určit bezpečnost a snášenlivost vitaminu E δ-tokotrienolu u zdravých účastníků před podáním pacientům s rakovinou. Vyšetřovatelé to udělají tak, že účastníkům podají dávku až 1600 mg dvakrát denně, přičemž celková dávka nepřekročí 3200 mg po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou nashromážděni v kohortách po třech. Rozhodnutí o eskalaci dávky učiní Výbor pro hodnocení kohorty (CRC) na základě bezpečnosti poté, co poslední subjekt v aktuální kohortě dokončí období léčby ve studii. Studie se bude skládat z následujících postupů:

  • Období před léčbou: Období screeningu musí proběhnout do 7 dnů od podání dávky.
  • Období léčby ve studii (14 dní): Vitamin E δ-tokotrienol bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
  • Období po léčbě: Subjekt se vrátí na místo studie 7 dní po dávce vitaminu E 8-tokotrienolu pro hodnocení konce léčby. V den 8 (± 2 dny) po poslední dávce studovaného léčiva získá zkoušející informace o sledování. Jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) přítomné 7 dní po poslední dávce a případně související se studovaným lékem budou sledovány až do vyřešení, stabilizace nebo zahájení léčby, která zmást schopnost vyhodnotit příhodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Přiměřená funkce orgánů:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
    • Bilirubin ≤ intuitivní horní hranice normálu
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) musí být v rámci ústavního normálního rozmezí
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000 mm³
    • Počet krevních destiček ≥100 000 mm³
  • Je schopen porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a podepsal dokument o informovaném souhlasu
  • Sexuálně aktivní účastníci (muži a ženy) musí v průběhu studie používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  • Dokáže porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • absolvování hodnocené terapie (jiné než zkoumané terapie)
  • Obdrželi hodnocenou terapii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky
  • Pacienti s předchozími malignitami, jinými než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom, pokud nejsou bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Prodělali předchozí velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacient má aktivní infekci nebo horečku >38,5C během 3 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Nemůžete nebo nechcete přestat užívat vitamíny, bylinné přípravky nebo léky bez předpisu
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I Eskalace dávky
Každému zkoušejícímu budou poskytnuty dostatečné zásoby vitamínu E 5-tokotrienolu, který bude dodáván jako 100 mg, 200 mg a 400 mg kapsle. Vitamin E δ-tokotrienol bude podáván perorálně jednou. Dávka podávaná každému subjektu bude fixní a založená na přiřazení kohorty. Dávky budou podávány na klinickém místě během každé návštěvy definované protokolem.
Lék: Vitamin E δ-tokotrienol
Vitamin E δ-tokotrienol bude podáván perorálně jako jediná látka dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Vitamin E δ-Tokotrienol se dodává jako 100mg, 200mg a 400mg tobolky. První kohortě bude podáván δ-tokotrienol v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Pro každou dávkovou kohortu jsou plánovány minimálně 3 subjekty s eskalací dávky vitaminu E 8-tokotrienolu v závislosti na bezpečnosti a dostupných PK údajích z předchozích kohort. Na MTD nebo MAD bude zapsáno 18 předmětů.
Ostatní jména:
  • Delta-tokotrienol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 týdny na účastníka
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vitaminu E δ-tokotrienolu a stanovit maximální podávanou dávku (MAD) nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) vitaminu E δ-tokotrienolu podávanou dvakrát denně po dobu 14 dnů. Bezpečnostní analýzy a souhrnné tabulky budou zahrnovat data shromážděná pro všechny subjekty, které dostanou alespoň jednu dávku studovaného léku.
3 týdny na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) vitaminu E δ-tokotrienolu
Časové okno: 3 týdny na účastníka
Stanovit účinky dávky na plazmatickou farmakokinetiku (PK) vitaminu E 8-tokotrienolu po podání více dávek zdravým subjektům.
3 týdny na účastníka
Farmakodynamické (PD) markery aktivity vitaminu E δ-tokotrienolu v periferní krvi
Časové okno: Den 1, Den 8 Den 14
Mononukleární buňky periferní krve budou odebrány v každém časovém bodě pro vyšetření biomolekulárních markerů neomezených na Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 a exportin.
Den 1, Den 8 Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-16153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení