Vícedávkové dávky vitaminu E δ-tokotrienolu u zdravých subjektů
5. července 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze I studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakokinetiky vitaminu E δ-tokotrienolu po podání více dávek u zdravých subjektů
Hlavní řešitel věří, že vitamín E δ-tokotrienol zpomalí progresi buněk rakoviny slinivky břišní.
Proto musí vyšetřovatelé určit bezpečnost a snášenlivost vitaminu E δ-tokotrienolu u zdravých účastníků před podáním pacientům s rakovinou.
Vyšetřovatelé to udělají tak, že účastníkům podají dávku až 1600 mg dvakrát denně, přičemž celková dávka nepřekročí 3200 mg po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou nashromážděni v kohortách po třech. Rozhodnutí o eskalaci dávky učiní Výbor pro hodnocení kohorty (CRC) na základě bezpečnosti poté, co poslední subjekt v aktuální kohortě dokončí období léčby ve studii. Studie se bude skládat z následujících postupů:
- Období před léčbou: Období screeningu musí proběhnout do 7 dnů od podání dávky.
- Období léčby ve studii (14 dní): Vitamin E δ-tokotrienol bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
- Období po léčbě: Subjekt se vrátí na místo studie 7 dní po dávce vitaminu E 8-tokotrienolu pro hodnocení konce léčby. V den 8 (± 2 dny) po poslední dávce studovaného léčiva získá zkoušející informace o sledování. Jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) přítomné 7 dní po poslední dávce a případně související se studovaným lékem budou sledovány až do vyřešení, stabilizace nebo zahájení léčby, která zmást schopnost vyhodnotit příhodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Přiměřená funkce orgánů:
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Bilirubin ≤ intuitivní horní hranice normálu
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) musí být v rámci ústavního normálního rozmezí
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000 mm³
- Počet krevních destiček ≥100 000 mm³
- Je schopen porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a podepsal dokument o informovaném souhlasu
- Sexuálně aktivní účastníci (muži a ženy) musí v průběhu studie používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
- Dokáže porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- absolvování hodnocené terapie (jiné než zkoumané terapie)
- Obdrželi hodnocenou terapii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky
- Pacienti s předchozími malignitami, jinými než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom, pokud nejsou bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
- Prodělali předchozí velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- Pacient má aktivní infekci nebo horečku >38,5C během 3 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Nemůžete nebo nechcete přestat užívat vitamíny, bylinné přípravky nebo léky bez předpisu
- Těhotné nebo kojící
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I Eskalace dávky
Každému zkoušejícímu budou poskytnuty dostatečné zásoby vitamínu E 5-tokotrienolu, který bude dodáván jako 100 mg, 200 mg a 400 mg kapsle.
Vitamin E δ-tokotrienol bude podáván perorálně jednou.
Dávka podávaná každému subjektu bude fixní a založená na přiřazení kohorty.
Dávky budou podávány na klinickém místě během každé návštěvy definované protokolem.
|
Vitamin E δ-tokotrienol bude podáván perorálně jako jediná látka dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Vitamin E δ-Tokotrienol se dodává jako 100mg, 200mg a 400mg tobolky.
První kohortě bude podáván δ-tokotrienol v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Pro každou dávkovou kohortu jsou plánovány minimálně 3 subjekty s eskalací dávky vitaminu E 8-tokotrienolu v závislosti na bezpečnosti a dostupných PK údajích z předchozích kohort.
Na MTD nebo MAD bude zapsáno 18 předmětů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 týdny na účastníka
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vitaminu E δ-tokotrienolu a stanovit maximální podávanou dávku (MAD) nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) vitaminu E δ-tokotrienolu podávanou dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Bezpečnostní analýzy a souhrnné tabulky budou zahrnovat data shromážděná pro všechny subjekty, které dostanou alespoň jednu dávku studovaného léku.
|
3 týdny na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) vitaminu E δ-tokotrienolu
Časové okno: 3 týdny na účastníka
|
Stanovit účinky dávky na plazmatickou farmakokinetiku (PK) vitaminu E 8-tokotrienolu po podání více dávek zdravým subjektům.
|
3 týdny na účastníka
|
|
Farmakodynamické (PD) markery aktivity vitaminu E δ-tokotrienolu v periferní krvi
Časové okno: Den 1, Den 8 Den 14
|
Mononukleární buňky periferní krve budou odebrány v každém časovém bodě pro vyšetření biomolekulárních markerů neomezených na Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 a exportin.
|
Den 1, Den 8 Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
12. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-16153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamin E δ-tokotrienol
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); BioGene Life ScienceDokončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvary pankreatuSpojené státy