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Vitamin E δ-Tocotrienol Mehrfachdosis bei gesunden Probanden

5. Juli 2016 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Vitamin E-δ-Tocotrienol nach Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden Probanden

Der Hauptforscher glaubt, dass Vitamin E δ-Tocotrienol das Fortschreiten von Bauchspeicheldrüsenkrebszellen verlangsamen wird. Daher müssen die Prüfärzte die Sicherheit und Verträglichkeit von Vitamin E δ-Tocotrienol bei gesunden Teilnehmern vor der Verabreichung an Krebspatienten bestimmen. Die Prüfärzte werden dies tun, indem sie den Teilnehmern an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von bis zu 1600 mg zweimal täglich verabreichen, wobei die Gesamtmenge von 3200 mg nicht überschritten werden darf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in Kohorten von drei aufgelaufen. Die Entscheidung zur Dosiseskalation wird vom Cohort Review Committee (CRC) basierend auf der Sicherheit getroffen, nachdem der letzte Proband in der aktuellen Kohorte den Studienbehandlungszeitraum abgeschlossen hat. Die Studie besteht aus den folgenden Verfahren:

  • Vorbehandlungszeitraum: Der Screeningzeitraum muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung erfolgen.
  • Behandlungsdauer der Studie (14 Tage): Vitamin E δ-Tocotrienol wird zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht
  • Nachbehandlungszeitraum: Der Proband kehrt 7 Tage nach der Dosis von Vitamin E δ-Tocotrienol zum Studienort zurück, um das Ende der Behandlung zu beurteilen. An Tag 8 (± 2 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erhält der Prüfarzt Nachsorgeinformationen. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die 7 Tage nach der letzten Dosis auftreten und möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen, werden bis zur Auflösung, Stabilisierung oder Einleitung einer Behandlung verfolgt, die die Fähigkeit zur Beurteilung des Ereignisses beeinträchtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleich oder älter als 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2

  • Ausreichende Organfunktion:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
    • Bilirubin ≤ den intuitiven Obergrenzen des Normalwerts
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) innerhalb des institutionellen Normalbereichs liegen
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000 mm³
    • Thrombozytenzahl ≥100.000 mm³
  • Hat die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Sexuell aktive Teilnehmer (männlich und weiblich) müssen im Verlauf der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Prüftherapie (anders als die in der Studie befindliche Prüftherapie)
  • Eine Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
  • Patienten, die keine Kapseln schlucken können
  • Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen, es sei denn, sie sind seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine aktive Infektion oder Fieber > 38,5 ° C.
  • Haben Sie eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Bluthochdruck, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Unfähig oder nicht bereit, die Einnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einzustellen
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Phase-I-Dosissteigerung
Jeder Prüfarzt wird mit ausreichend Vitamin E δ -Tocotrienol versorgt, das als 100-mg-, 200-mg- und 400-mg-Kapseln geliefert wird. Vitamin E δ-Tocotrienol wird einmal oral verabreicht. Die jedem Probanden verabreichte Dosis wird festgelegt und basiert auf der Kohortenzuordnung. Die Dosen werden bei jedem protokolldefinierten Besuch am klinischen Standort verabreicht.
Arzneimittel: Vitamin E δ-Tocotrienol
Vitamin E δ-Tocotrienol wird oral als Monotherapie zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Vitamin E δ-Tocotrienol wird als 100-mg-, 200-mg- und 400-mg-Kapseln geliefert. Der ersten Kohorte wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 100 mg δ-Tocotrienol verabreicht. Mindestens 3 Probanden sind für jede Dosierungskohorte mit Vitamin E-δ-Tocotrienol-Dosiseskalation in Abhängigkeit von der Sicherheit und verfügbaren PK-Daten aus früheren Kohorten geplant. An der MTD bzw. MAD werden 18 Fächer eingeschrieben.
Andere Namen:
  • Delta-Tocotrienol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen pro Teilnehmer
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vitamin E-δ-Tocotrienol und die Bestimmung der maximal verabreichten Dosis (MAD) oder maximal verträglichen Dosis (MTD) von Vitamin E-δ-Tocotrienol, das zweimal täglich über 14 Tage verabreicht wird. Sicherheitsanalysen und zusammenfassende Tabellen enthalten Daten, die für alle Probanden gesammelt wurden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten.
3 Wochen pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Vitamin E δ-Tocotrienol
Zeitfenster: 3 Wochen pro Teilnehmer
Es sollten die Wirkungen der Dosis auf die Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Vitamin E δ-Tocotrienol nach Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden Probanden bestimmt werden.
3 Wochen pro Teilnehmer
Pharmakodynamische (PD) Marker der Vitamin-E-δ-Tocotrienol-Aktivität in peripherem Blut
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14
Periphere mononukleäre Blutzellen werden zu jedem Zeitpunkt zur Untersuchung von biomolekularen Markern gesammelt, die nicht auf Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 und Exportin beschränkt sind.
Tag 1, Tag 8, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-16153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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