Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawki δ-tokotrienolu witaminy E u zdrowych osób

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki δ-tokotrienolu witaminy E po wielokrotnym podaniu zdrowych osób

Główny badacz uważa, że ​​δ-tokotrienol witaminy E spowalnia rozwój komórek raka trzustki. Dlatego badacze muszą określić bezpieczeństwo i tolerancję δ-tokotrienolu witaminy E u zdrowych uczestników przed podaniem jej pacjentom z rakiem. Badacze zrobią to, podając uczestnikom dawkę do 1600 mg dwa razy dziennie, nieprzekraczającą łącznie 3200 mg przez 14 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą naliczani w kohortach trzyosobowych. Decyzja o zwiększeniu dawki zostanie podjęta przez Komitet Kontroli Kohorty (CRC) w oparciu o bezpieczeństwo po zakończeniu badanego okresu leczenia przez ostatniego uczestnika w bieżącej kohorcie. Badanie będzie składać się z następujących procedur:

  • Okres przed leczeniem: Okres badań przesiewowych musi nastąpić w ciągu 7 dni od podania dawki.
  • Okres leczenia w ramach badania (14 dni): Witamina E δ-Tokotrienol będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni
  • Okres po leczeniu: Pacjent powróci do miejsca badania 7 dni po podaniu dawki δ-tokotrienolu witaminy E w celu oceny zakończenia leczenia. W dniu 8 (± 2 dni) po ostatniej dawce badanego leku badacz otrzyma informacje uzupełniające. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące 7 dni po ostatniej dawce i prawdopodobnie związane z badanym lekiem będą obserwowane do czasu ustąpienia, stabilizacji lub rozpoczęcia leczenia, które utrudniają ocenę zdarzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Równe lub wyższe niż 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
    • Bilirubina ≤ intuicyjne górne granice normy
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000 mm³
    • Liczba płytek krwi ≥100 000 mm³
  • Ma zdolność zrozumienia dokumentu świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody
  • Aktywni seksualnie uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywanie terapii eksperymentalnej (innej niż badana terapia eksperymentalna)
  • Otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, innymi niż rak kolczystokomórkowy lub rak podstawnokomórkowy, chyba że są wolni od choroby przez ≥ 5 lat
  • Przeszli wcześniej poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • U pacjenta występuje aktywna infekcja lub gorączka >38,5°C w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania przyjmowania witamin, leków ziołowych lub leków dostępnych bez recepty
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem lub wyznaczoną osobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza I eskalacji dawki
Każdy badacz otrzyma odpowiednie zapasy witaminy E δ-tokotrienolu, które będą dostarczane w postaci kapsułek 100 mg, 200 mg i 400 mg. Witamina E δ-Tokotrienol będzie podawana jednorazowo doustnie. Dawka podawana każdemu osobnikowi będzie ustalona i oparta na przypisaniu kohorty. Dawki będą podawane w ośrodku klinicznym podczas każdej wizyty określonej w protokole.
Lek: Witamina E δ-Tokotrienol
Witamina E δ-Tokotrienol będzie podawana doustnie jako pojedynczy środek dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Witamina E δ-Tokotrienol jest dostarczana w postaci kapsułek 100 mg, 200 mg i 400 mg. Pierwsza kohorta otrzyma dawkę δ-tokotrienolu w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Planuje się co najmniej 3 osobników dla każdej kohorty dawkowania ze zwiększaniem dawki δ-toktrienolu witaminy E w zależności od bezpieczeństwa i dostępnych danych farmakokinetycznych z poprzednich kohort. Na MTD lub MAD zapisanych zostanie 18 przedmiotów.
Inne nazwy:
  • Delta-tokotrienol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie na uczestnika
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji δ-tokotrienolu witaminy E oraz określenie maksymalnej podawanej dawki (MAD) lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) δ-tokotrienolu witaminy E podawanej dwa razy dziennie przez 14 dni. Analizy bezpieczeństwa i tabele podsumowujące będą zawierać dane zebrane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
3 tygodnie na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) δ-tokotrienolu witaminy E
Ramy czasowe: 3 tygodnie na uczestnika
Określenie wpływu dawki na farmakokinetykę (PK) witaminy E δ-tokotrienolu po wielokrotnym podaniu zdrowych osób.
3 tygodnie na uczestnika
Farmakodynamiczne (PD) markery aktywności δ-tokotrienolu witaminy E we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 Dzień 14
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą zbierane w każdym punkcie czasowym w celu zbadania markerów biomolekularnych nie ograniczonych do Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 i eksportyny.
Dzień 1, Dzień 8 Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-16153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami