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Dose multipla di vitamina E δ-tocotrienolo in soggetti sani

5 luglio 2016 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase I di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica della vitamina E δ-tocotrienolo dopo la somministrazione di dosi multiple in soggetti sani

Il ricercatore principale ritiene che la vitamina E δ-tocotrienolo rallenterà la progressione delle cellule tumorali del pancreas. Pertanto, gli investigatori devono determinare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina E δ-tocotrienolo nei partecipanti sani prima della somministrazione ai malati di cancro. Gli investigatori lo faranno dando ai partecipanti una dose fino a 1600 mg due volte al giorno, per non superare i 3200 mg totali per 14 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno maturati in coorti di tre. La decisione di aumentare la dose sarà presa dal Comitato di revisione della coorte (CRC) in base alla sicurezza dopo che l'ultimo soggetto nella coorte corrente avrà completato il periodo di trattamento dello studio. Lo studio consisterà nelle seguenti procedure:

  • Periodo di pre-trattamento: il periodo di screening deve avvenire entro 7 giorni dalla somministrazione.
  • Periodo di trattamento dello studio (14 giorni): la vitamina E δ-tocotrienolo verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 14 giorni consecutivi
  • Periodo post-trattamento: il soggetto tornerà al sito dello studio 7 giorni dopo la dose di vitamina E δ-tocotrienolo per una valutazione di fine trattamento. Il giorno 8 (± 2 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, lo sperimentatore otterrà informazioni di follow-up. Eventuali eventi avversi gravi (SAE) presenti 7 giorni dopo l'ultima dose e possibilmente correlati al farmaco in studio saranno seguiti fino alla risoluzione, stabilizzazione o inizio del trattamento che confonde la capacità di valutare l'evento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Adeguata funzione degli organi:

    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min.
    • Bilirubina ≤ i limiti superiori intuitivi della norma
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono rientrare nell'intervallo normale istituzionale
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000 mm³
    • Conta piastrinica ≥100.000 mm³
  • Ha la capacità di comprendere il documento di consenso informato e ha firmato il documento di consenso informato
  • I partecipanti sessualmente attivi (maschi e femmine) devono utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • ricevere una terapia sperimentale (diversa dalla terapia sperimentale in fase di studio)
  • - Avere ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule
  • Pazienti con precedenti tumori maligni, diversi dai carcinomi a cellule squamose o basocellulari, a meno che non siano liberi da malattia da ≥ 5 anni
  • - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • - Il paziente presenta un'infezione attiva o febbre >38,5°C entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incapace o non disposto a interrompere l'assunzione di vitamine, rimedi erboristici o farmaci senza prescrizione medica
  • Incinta o allattamento
  • Incapace o riluttante a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo sperimentatore o il designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Escalation della dose di fase I
A ciascun investigatore verranno fornite adeguate scorte di Vitamina E δ -Tocotrienolo, che verrà fornito in capsule da 100 mg, 200 mg e 400 mg. La vitamina E δ-tocotrienolo verrà somministrata per via orale una volta. La dose somministrata a ciascun soggetto sarà fissa e basata sull'assegnazione di coorte. Le dosi saranno somministrate presso il sito clinico durante ogni visita definita dal protocollo.
Droga: Vitamina E δ-Tocotrienolo
La vitamina E δ-tocotrienolo verrà somministrata per via orale come singolo agente due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. La vitamina E δ-tocotrienolo viene fornita in capsule da 100 mg, 200 mg e 400 mg. Alla prima coorte verrà somministrato δ-tocotrienolo a 100 mg due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. È previsto un minimo di 3 soggetti per ciascuna coorte di dosaggio con aumento della dose di vitamina E δ-tocotrienolo in base alla sicurezza e ai dati farmacocinetici disponibili da coorti precedenti. Al MTD o MAD saranno arruolati 18 soggetti.
Altri nomi:
  • Delta-tocotrienolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane per partecipante
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina E δ-tocotrienolo e determinare la dose massima somministrata (MAD) o la dose massima tollerata (MTD) di vitamina E δ-tocotrienolo somministrata due volte al giorno per 14 giorni. Le analisi di sicurezza e le tabelle riassuntive includeranno i dati raccolti per tutti i soggetti che ricevono almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.
3 settimane per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di vitamina E δ-tocotrienolo
Lasso di tempo: 3 settimane per partecipante
Determinare gli effetti della dose sulla farmacocinetica plasmatica (PK) della vitamina E δ-tocotrienolo dopo somministrazione di dosi multiple in soggetti sani.
3 settimane per partecipante
Marcatori farmacodinamici (PD) dell'attività della vitamina E δ-tocotrienolo nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 Giorno 14
Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno raccolte in ogni punto temporale per l'esame di marcatori biomolecolari non limitati a Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 ed exportina.
Giorno 1, Giorno 8 Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-16153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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