Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá antibiotická léčba nevysvětlitelné horečky u pacientů se solidní rakovinou s febrilní neutropenií

6. června 2013 aktualizováno: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Krátkodobá antibiotická léčba nevysvětlitelné horečky u pacientů s pevnou rakovinou s febrilní neutropenií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je krátkodobá antibiotická terapie bezpečná a účinná pro léčbu pacientů s rakovinou s febrilní neutropenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Febrilní neutropenie zůstává hlavní příčinou morbidity u pacientů se solidní rakovinou. Nevyřešená zůstává otázka vhodné délky antibiotické léčby u pacientů s febrilní neutropenií neznámého původu. Současné pokyny doporučují alespoň sedm dní antibiotické léčby. Několik studií prokázalo bezpečnost časného vysazení antibiotik u pacientů s febrilní neutropenií. Plánujeme otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat časné vysazení antibiotik s přijatým protokolem prodloužené antibiotické léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikvah, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let poskytující podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti se solidními nádory, lymfomem, mnohočetným myelomem nebo chronickou lymfocytární leukémií, bez ohledu na stav onemocnění nebo předchozí chemoterapii
  • Dokumentovaná febrilní neutropenie
  • Žádná klinicky nebo mikrobiologicky doložená infekce po 72 hodinách

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Souběžná účast v jiné intervenční studii
  • Těžká sepse nebo septický šok
  • Akutní leukémie, autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Ošetřující lékař má podezření na průjem vyvolaný irinotekanem
  • Jakákoli léčba antibiotiky po dobu > 48 hodin v posledním týdnu před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasné vysazení antibiotik
Antibiotická léčba ukončena po 72 hodinách bez ohledu na horečku. Použitá antibiotika budou piperacilin tazobaktam pro vysoce rizikové pacienty a amoxycilin-klavulanát + ciprlofloxacin pro pacienty s nízkým rizikem (definováno bodovacím systémem MASCC). Alternativou v případě alergie na penicilin bude ceftazidin a levofloxacin.
Jiný: Včasné vysazení antibiotik
Antibiotická léčba nevysvětlitelné febrilní neutropenie byla ukončena po 72 hodinách bez ohledu na horečku
Jiný: Obvyklá praxe
Léčba antibiotiky pokračovala podle přijatých doporučení a současné klinické praxe. Použitá antibiotika budou piperacilin tazobaktam pro vysoce rizikové pacienty a amoxycilin-klavulanát + ciprlofloxacin pro pacienty s nízkým rizikem (definováno skórovacím systémem MASCC). Alternativou v případě alergie na penicilin bude ceftazidin a levofloxacin.
Jiný: Obvyklá praxe
Pokračování v antibiotické léčbě podle doporučení pro febrilní neutropenii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úmrtnosti ze všech příčin, těžké infekce, těžkého průjmu nebo horečky
Časové okno: Po 7. dni od randomizace do 30. dne
Složený výsledek mortality ze všech příčin, závažné infekce (definované jako klinicky nebo mikrobiologicky dokumentovaná infekce se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)), těžký průjem (>=3 denně po dobu >=2 dnů) nebo horečka (>38)
Po 7. dni od randomizace do 30. dne
Celkové febrilní nebo antibiotické dny
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 30
Celkové febrilní nebo antibiotické dny ode dne randomizace do 30. dne, definované jako den s jedním nebo více měřeními teploty > 38,0 °C nebo den, kdy byla předepsána antibiotická léčba z jiného důvodu než z profylaxe
Ode dne randomizace do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní
Klinicky a/nebo mikrobiologicky doložené infekce
Časové okno: 30 dní
Klinicky a/nebo mikrobiologicky dokumentované infekce do 30 dnů od randomizace. Použijeme definice dohledu CDC/NHSN z roku 2008 pro infekce spojené se zdravotní péčí pro bakteriální infekce (včetně Clostridium difficile) a revidované definice z roku 2008 pro invazivní plísňové infekce.
30 dní
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Celkový počet dní v nemocnici ode dne randomizace do 30. dne
30 dní
Opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní
Míra opětovného přijetí z jakéhokoli jiného důvodu než plánované chemoterapie.
30 dní
Léčba antibiotiky
Časové okno: Po 7. dni od randomizace do 30. dne
Pacienti léčení antibiotiky po 7. dni od randomizace do 30. dne
Po 7. dni od randomizace do 30. dne
Antifungální léčba
Časové okno: 30 dní
Zavedení antimykotické léčby
30 dní
Délka intravenózní antibiotické léčby
Časové okno: 30 dní
Délka intravenózní antibiotické léčby
30 dní
Doba trvání neutropenie
Časové okno: 30 dní
Doba trvání neutropenie
30 dní
Rozvoj rezistence
Časové okno: 30 dní
Rozvoj rezistence, definovaná jako klinické izoláty rezistentní na antibiotika dříve používaná při febrilní epizodě. Kontrolní odběr vzorků nebude prováděn.
30 dní
Úmrtnost související s infekcí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
O příčině smrti rozhodl bezpečnostní výbor soudu
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RabinMC6249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení