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Trattamento antibiotico a breve termine per febbre inspiegabile in pazienti affetti da cancro solido con neutropenia febbrile

6 giugno 2013 aggiornato da: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Trattamento antibiotico a breve termine per febbre inspiegabile in pazienti affetti da cancro solido con neutropenia febbrile: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia antibiotica di breve durata sia sicura ed efficace per il trattamento di pazienti oncologici con neutropenia febbrile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neutropenia febbrile rimane una delle principali cause di morbilità nei pazienti affetti da tumore solido. C'è una questione irrisolta riguardo alla durata appropriata del trattamento antibiotico per i pazienti con neutropenia febbrile di origine sconosciuta. Le attuali linee guida raccomandano almeno sette giorni di trattamento antibiotico. Diversi studi hanno dimostrato la sicurezza dell'interruzione precoce degli antibiotici nei pazienti con neutropenia febbrile. Abbiamo in programma uno studio controllato randomizzato in aperto per confrontare l'interruzione precoce degli antibiotici con il protocollo di trattamento antibiotico prolungato accettato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikvah, Israele
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni che forniscono il consenso informato firmato
  • Pazienti con tumori solidi, linfoma, mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica, indipendentemente dallo stato della malattia o dalla precedente chemioterapia
  • Neutropenia febbrile documentata
  • Nessuna infezione clinicamente o microbiologicamente documentata dopo 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio interventistico
  • Sepsi grave o shock settico
  • Leucemia acuta, trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Diarrea sospettata dal medico curante di essere indotta da Irinotecan
  • Qualsiasi trattamento antibiotico per> 48 ore nell'ultima settimana prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interruzione precoce degli antibiotici
Il trattamento antibiotico è stato interrotto dopo 72 ore, indipendentemente dalla febbre. Gli antibiotici utilizzati saranno piperacillina tazobactam per i pazienti ad alto rischio e amoxicillina-clavulanato + ciprlofloxacina per i pazienti a basso rischio (definiti dal sistema di punteggio MASCC). Le alternative in caso di allergia alla penicillina saranno rispettivamente la ceftazidina e la levofloxacina.
Altro: Interruzione precoce degli antibiotici
Il trattamento antibiotico per la neutropenia febbrile inspiegabile è stato interrotto dopo 72 ore, indipendentemente dalla febbre
Altro: Pratica abituale
Il trattamento antibiotico è proseguito secondo le linee guida accettate e la pratica clinica corrente. Gli antibiotici utilizzati saranno piperacillina tazobactam per i pazienti ad alto rischio e amoxicillina-clavulanato + ciprlofloxacina per i pazienti a basso rischio (definiti dal sistema di punteggio MASCC). Le alternative in caso di allergia alla penicillina saranno rispettivamente la ceftazidina e la levofloxacina.
Altro: Pratica abituale
Trattamento antibiotico continuato come accettato dalle linee guida per la neutropenia febbrile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di mortalità per tutte le cause, grave infezione, grave diarrea o febbre
Lasso di tempo: Dopo il giorno 7 dalla randomizzazione fino al giorno 30
Esito composito di mortalità per tutte le cause, infezione grave (definita come infezione clinicamente o microbiologicamente documentata con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)), diarrea grave (>=3 al giorno per>=2 giorni) o febbre (>38)
Dopo il giorno 7 dalla randomizzazione fino al giorno 30
Totale giorni febbrili o antibiotici
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 30
Giorni febbrili o antibiotici totali dal giorno della randomizzazione fino al giorno 30, definito come un giorno con una o più misurazioni della temperatura >38,0°C o un giorno in cui è stato prescritto un trattamento antibiotico per qualsiasi motivo diverso dalla profilassi
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
30 giorni
Infezioni clinicamente e/o microbiologicamente documentate
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezioni documentate clinicamente e/o microbiologicamente entro 30 giorni dalla randomizzazione. Utilizzeremo le definizioni di sorveglianza CDC/NHSN del 2008 per le infezioni associate all'assistenza sanitaria per le infezioni batteriche (incluso il Clostridium difficile) e le definizioni riviste del 2008 per le infezioni fungine invasive.
30 giorni
Totale giorni di degenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni totali di degenza dal giorno della randomizzazione fino al giorno 30
30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di riammissione per qualsiasi motivo diverso dalla chemioterapia pianificata.
30 giorni
Trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Dopo il giorno 7 dalla randomizzazione fino al giorno 30
Pazienti che ricevono un trattamento antibiotico dopo il giorno 7 dalla randomizzazione fino al giorno 30
Dopo il giorno 7 dalla randomizzazione fino al giorno 30
Trattamento antimicotico
Lasso di tempo: 30 giorni
Istituzione di trattamento antimicotico
30 giorni
Durata del trattamento antibiotico per via endovenosa
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del trattamento antibiotico per via endovenosa
30 giorni
Durata della neutropenia
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della neutropenia
30 giorni
Sviluppo della resistenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Sviluppo di resistenza, definita come isolati clinici resistenti agli antibiotici precedentemente utilizzati nell'episodio febbrile. Non saranno effettuati campionamenti di sorveglianza.
30 giorni
Mortalità per infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Causa della morte giudicata dal comitato di sicurezza del processo
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
  • Investigatore principale: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Investigatore principale: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RabinMC6249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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