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Kurzfristige Antibiotikabehandlung bei unerklärlichem Fieber bei Patienten mit solidem Krebs und febriler Neutropenie

6. Juni 2013 aktualisiert von: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Kurzfristige Antibiotikabehandlung bei unerklärlichem Fieber bei Patienten mit solidem Krebs und febriler Neutropenie: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie für die Behandlung von Krebspatienten mit fieberhafter Neutropenie sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die febrile Neutropenie ist nach wie vor eine der Hauptmorbiditätsursachen bei Patienten mit solidem Krebs. Es besteht eine ungeklärte Frage hinsichtlich der angemessenen Dauer der Antibiotikabehandlung bei Patienten mit fieberhafter Neutropenie unbekannter Ursache. Aktuelle Richtlinien empfehlen eine mindestens siebentägige Antibiotikabehandlung. Mehrere Studien haben die Sicherheit eines frühzeitigen Absetzens der Antibiotika bei Patienten mit fieberhafter Neutropenie nachgewiesen. Wir planen eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, um das frühe Absetzen von Antibiotika mit dem akzeptierten Protokoll für eine verlängerte Antibiotikabehandlung zu vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen, multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie, unabhängig vom Krankheitsstatus oder vorangegangener Chemotherapie
  • Dokumentierte fieberhafte Neutropenie
  • Keine klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion nach 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Einschreibung in diese Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • Akute Leukämie, autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Der behandelnde Arzt vermutete, dass Durchfall durch Irinotecan verursacht wurde
  • Jegliche Antibiotikabehandlung für mehr als 48 Stunden in der letzten Woche vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitiges Absetzen der Antibiotika
Die Antibiotikabehandlung wurde unabhängig vom Fieber nach 72 Stunden abgebrochen. Als Antibiotika werden Piperacillin-Tazobactam für Hochrisikopatienten und Amoxycillin-Clavulanat + Ciprlofloxacin für Niedrigrisikopatienten verwendet (definiert durch das MASCC-Bewertungssystem). Alternativen bei einer Penicillinallergie sind Ceftazidin bzw. Levofloxacin.
Sonstiges: Frühzeitiges Absetzen der Antibiotika
Die Antibiotikabehandlung bei ungeklärter fieberhafter Neutropenie wurde unabhängig vom Fieber nach 72 Stunden beendet
Sonstiges: Übliche Praxis
Die Antibiotikabehandlung wurde gemäß den anerkannten Richtlinien und der aktuellen klinischen Praxis fortgesetzt. Die verwendeten Antibiotika sind Piperacillin-Tazobactam für Hochrisikopatienten und Amoxycillin-Clavulanat + Ciprlofloxacin für Niedrigrisikopatienten (definiert durch das MASCC-Bewertungssystem). Alternativen bei einer Penicillinallergie sind Ceftazidin bzw. Levofloxacin.
Sonstiges: Übliche Praxis
Fortgesetzte Antibiotikabehandlung gemäß den Richtlinien für fieberhafte Neutropenie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität, schwerer Infektion, schwerem Durchfall oder Fieber
Zeitfenster: Nach dem 7. Tag von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität, schwerer Infektion (definiert als klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)), schwerem Durchfall (>=3 täglich für >=2 Tage) oder Fieber (>38)
Nach dem 7. Tag von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Gesamtzahl der Fieber- oder Antibiotikatage
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum 30. Tag
Gesamtzahl der Fieber- oder Antibiotikatage vom Tag der Randomisierung bis zum 30. Tag, definiert als ein Tag mit einer oder mehreren Temperaturmessungen > 38,0 °C oder ein Tag, an dem eine Antibiotikabehandlung aus einem anderen Grund als der Prophylaxe verordnet wurde
Vom Tag der Randomisierung bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität
30 Tage
Klinisch und/oder mikrobiologisch dokumentierte Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisch und/oder mikrobiologisch dokumentierte Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung. Für bakterielle Infektionen (einschließlich Clostridium difficile) verwenden wir die CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionen von 2008 für gesundheitsassoziierte Infektionen und für invasive Pilzinfektionen die überarbeiteten Definitionen von 2008.
30 Tage
Gesamtzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der Krankenhaustage vom Tag der Randomisierung bis zum 30. Tag
30 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Wiedereinweisungsraten aus anderen Gründen als der geplanten Chemotherapie.
30 Tage
Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Nach dem 7. Tag von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Patienten, die nach dem 7. Tag von der Randomisierung bis zum 30. Tag eine Antibiotikabehandlung erhielten
Nach dem 7. Tag von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Antimykotische Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Einrichtung einer antimykotischen Behandlung
30 Tage
Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung
30 Tage
Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der Neutropenie
30 Tage
Entwicklung von Resistenzen
Zeitfenster: 30 Tage
Resistenzentwicklung, definiert als klinische Isolate, die gegen Antibiotika resistent sind, die zuvor in der Fieberepisode eingesetzt wurden. Es werden keine Überwachungsproben durchgeführt.
30 Tage
Infektionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Todesursache wurde vom Sicherheitsausschuss des Prozesses festgestellt
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
  • Hauptermittler: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Hauptermittler: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RabinMC6249

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