Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig antibiotikabehandling for uforklarlig feber hos solide kræftpatienter med febril neutropeni

6. juni 2013 opdateret af: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Kortvarig antibiotikabehandling for uforklarlig feber hos solide kræftpatienter med febril neutropeni: Randomiseret-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om korttids antibiotikabehandling er sikker og effektiv til behandling af cancerpatienter med febril neutropeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Febril neutropeni er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed hos solide cancerpatienter. Der er et uafklaret spørgsmål vedrørende den passende varighed af antibiotikabehandling til patienter med febril neutropeni af ukendt oprindelse. Nuværende retningslinjer anbefaler mindst syv dages antibiotikabehandling. Adskillige undersøgelser har vist sikkerheden ved tidlig seponering af antibiotika hos patienter med febril neutropeni. Vi planlægger et åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne tidlig antibiotikaophør med den accepterede protokol for forlænget antibiotikabehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år giver underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med solide tumorer, lymfom, myelomatose eller kronisk lymfatisk leukæmi, uanset sygdomsstatus eller tidligere kemoterapi
  • Dokumenteret febril neutropeni
  • Ingen klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion efter 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • Akut leukæmi, autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Diarré, som af behandlende læge mistænkes for at være Irinotecan-induceret
  • Enhver antibiotikabehandling i >48 timer i den sidste uge før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig seponering af antibiotika
Antibiotikabehandlingen stoppede efter 72 timer, uanset feber. De anvendte antibiotika vil være piperacillin tazobactam til højrisikopatienter og amoxycillin-clavulanat + ciprlofloxacin til lavrisikopatienter (defineret ved MASCC-scoringssystem). Alternativer ved penicillinallergi vil være henholdsvis ceftazidin og levofloxacin.
Andet: Tidlig seponering af antibiotika
Antibiotisk behandling for uforklarlig febril neutropeni stoppede efter 72 timer, uanset feber
Andet: Sædvanlig praksis
Antibiotikabehandlingen fortsatte i henhold til accepterede retningslinjer og gældende klinisk praksis. De anvendte antibiotika vil være piperacillin tazobactam til højrisikopatienter og amoxycillin-clavulanat + ciprlofloxacin til lavrisikopatienter (defineret af MASCC-scoringsystemet). Alternativer ved penicillinallergi vil være henholdsvis ceftazidin og levofloxacin.
Andet: Sædvanlig praksis
Fortsat antibiotikabehandling som accepteret af retningslinjer for febril neutropeni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald af dødelighed af alle årsager, alvorlig infektion, svær diarré eller feber
Tidsramme: Efter dag 7 fra randomisering til dag 30
Sammensat udfald af dødelighed af alle årsager, alvorlig infektion (defineret som klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)), svær diarré (>=3 dagligt i >=2 dage) eller feber (>38)
Efter dag 7 fra randomisering til dag 30
Samlede febril- eller antibiotikadage
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 30
Samlet febril- eller antibiotikadage fra randomiseringsdagen til dag 30, defineret som en dag med en eller flere temperaturmålinger >38,0°C eller en dag, hvor der er ordineret antibiotikabehandling af anden grund end profylakse
Fra randomiseringsdagen til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage
Klinisk og/eller mikrobiologisk dokumenterede infektioner
Tidsramme: 30 dage
Klinisk og/eller mikrobiologisk dokumenterede infektioner inden for 30 dage efter randomisering. Vi vil bruge 2008 CDC/NHSN overvågningsdefinitionerne af sundhedsrelaterede infektioner for bakterielle infektioner (inklusive Clostridium difficile) og 2008 reviderede definitioner for invasive svampeinfektioner.
30 dage
Samlet antal indlagte dage
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal indlagte dage fra randomiseringsdagen til dag 30
30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheder for genindlæggelse af andre årsager end planlagt kemoterapi.
30 dage
Antibiotisk behandling
Tidsramme: Efter dag 7 fra randomisering til dag 30
Patienter, der modtager antibiotikabehandling efter dag 7 fra randomisering til dag 30
Efter dag 7 fra randomisering til dag 30
Antifungal behandling
Tidsramme: 30 dage
Institution af svampedræbende behandling
30 dage
Varighed af intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage
Varighed af intravenøs antibiotikabehandling
30 dage
Varighed af neutropeni
Tidsramme: 30 dage
Varighed af neutropeni
30 dage
Udvikling af resistens
Tidsramme: 30 dage
Udvikling af resistens, defineret som kliniske isolater, der er resistente over for antibiotika, der tidligere er brugt i feberepisoden. Der vil ikke blive udført overvågningsprøver.
30 dage
Infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dødsårsag bedømt af retssagens sikkerhedsudvalg
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Ledende efterforsker: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RabinMC6249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger