Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorální suspenze Alginos k léčbě laryngofaryngeálního refluxu

3. června 2015 aktualizováno: TTY Biopharm

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorální suspenze Alginos (alginát sodný 50 mg/ml) pro léčbu pacientů s laryngofaryngeálním refluxem (LPR)

Laryngofaryngeální reflux (LPR), zpětný tok žaludeční kyseliny do hrtanu a hypofaryngu, přispívá k chrapotu, pročištění hrdla, bolesti v krku a pocitu globusu. Terapeutický účinek inhibitorů protonové pumpy (PPI) je kontroverzní, protože lze pozorovat vysoký placebo efekt. Alginát sodný je účinný lék indikovaný k symptomatické léčbě gastroezofageálního refluxu. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit profil účinnosti a bezpečnosti perorální suspenze alginátu sodného (50 mg/ml) 20 ml 3krát denně pro léčbu pacientů s LPR na Tchaj-wanu. Hodnocení účinnosti zahrnuje průměrné snížení celkového skóre symptomů refluxu (RSI) po 4 a 8 týdnech léčby, průměrné snížení celkového skóre nálezu refluxu (RFS) po 4 a 8 týdnech léčby, průměrné změny v celkovém počtu refluxních epizod jako měřeno 24hodinovým ambulantním kombinovaným monitorováním impedance-pH po 1 dni a 8 týdnech léčby. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků. Hypotézou studie je, že alginát sodný je lepší než placebo ve zmírnění symptomů LPR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit profily účinnosti a bezpečnosti perorální suspenze alginátu sodného (50 mg/ml) 20 ml 3krát denně pro léčbu pacientů s laryngofaryngeálním refluxem (LPR) na Tchaj-wanu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou ve věku 12 až 75 let, mají alespoň jeden symptom odpovídající LPR a trvající déle než 4 týdny před studií, s celkovým indexem symptomů refluxu (RSI) > 10, s celkové skóre nálezu refluxu (RFS) > 5 a podepsali formulář informovaného souhlasu. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou diagnostikováni jako erozivní gastroezofageální refluxní choroba (GERD), jak je prokázáno endoskopií horního GI traktu, virovou nebo bakteriální laryngitidou nebo pracovní expozice způsobující laryngitidu, rakovinu hrtanu nebo hypofaryngu, rakovinu jícnu nebo žaludku, s anamnézou radiační terapie krku s anamnézou operace jícnu nebo žaludku, s aktivní plicní infekcí (pneumonie, tuberkulóza) prokázanou rentgenem hrudníku, s intubací endotracheální trubice do 2 měsíců před vstupem do studie nebo užíváním jakýchkoli alginátových přípravků do 2 dnů; H2-blokátor, prokinetická látka nebo antacida do 7 dnů; nebo inhibitory protonové pumpy (PPI) během 14 dnů před screeningem. Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrné snížení celkového RSI od výchozího stavu do 8. týdne. Sekundárními cílovými body účinnosti jsou průměrné snížení celkového RSI od výchozí hodnoty do 2. dne a 4. týdne; průměrné snížení RFS od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8; průměrná změna v jednotlivé složce RSI od výchozí hodnoty do dne 2, týdne 4 a týdne 8; průměrná změna v jednotlivé složce RFS od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8; a průměrná změna v celkových počtech refluxních epizod měřená 24hodinovým ambulantním kombinovaným monitorováním impedance-pH od výchozí hodnoty do dne 2 a týdne 8. Bezpečnostní koncový bod je výskyt nežádoucích účinků. Hypotézou studie je, že alginát sodný je lepší než placebo v léčbě pacientů s LPR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12-75 let (včetně)
  • Pacienti s alespoň jedním příznakem odpovídajícím LPR, včetně chrapotu, pročištění hrdla, bolesti v krku, pocitu koulí v krku nebo chronického kašle ≧ 4 týdny před vstupem do studie
  • Pacienti s celkovým indexem příznaků refluxu (RSI) > 10 (na základě 9bodového dotazníku o hlasových/krčních potížích, který si sami zadali)
  • Pacienti s celkovým skóre nálezu refluxu (RFS) >5 (na základě laryngoskopického vyšetření vyšetřovateli)
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s virovou nebo bakteriální laryngitidou nebo pracovní expozice způsobující laryngitidu
  • Pacienti s erozivní GERD, jak bylo prokázáno endoskopií horního GI traktu
  • Pacienti s rakovinou hrtanu nebo hypofaryngu, rakovinou jícnu nebo žaludku nebo s anamnézou radiační terapie krku
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou operace jícnu nebo žaludku
  • Pacienti s aktivní plicní infekcí (pneumonie, tuberkulóza), jak bylo prokázáno na RTG hrudníku
  • Pacienti s endotracheální intubací do 2 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti užili jakékoli alginátové přípravky během 2 dnů; H2-blokátor, prokinetická látka nebo antacida do 7 dnů; nebo inhibitory protonové pumpy (PPI) během 14 dnů před screeningem
  • Pacienti s anamnézou alergie na studované léky nebo jejich příbuzné sloučeniny
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo s jakýmkoli psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti se účastnili jakékoli výzkumné studie léčiva během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti s jakýmikoli jinými stavy nebo nemocemi, které zkoušející považuje za nevhodné pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alginát sodný
perorální suspenze, 50 mg/ml
Lék: Alginát sodný
perorální suspenze, 50 mg/ml, 20 ml třikrát denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Alginos
Komparátor placeba: Placebo
perorální suspenze bez aktivní složky
Lék: Placebo
odpovídající placebo perorální suspenze, 50 mg/ml, 20 ml třikrát denně, 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení skóre celkového indexu příznaků refluxu (RSI) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
RSI je samoobslužný dotazník s 9 položkami. RSI lze dokončit za méně než 1 minutu. Stupnice pro každou jednotlivou položku se pohybuje od 0 (žádný problém) do 5 (závažný problém), s maximálním celkovým skóre 45. Celkové skóre RSI > 10 svědčí pro laryngofaryngeální reflux
před a po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné snížení skóre celkového indexu příznaků refluxu (RSI) od výchozího stavu do 2. dne a 4. týdne
Časové okno: před a po 1 dni a 4 týdnech léčby
před a po 1 dni a 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TTY Biopharm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Yu Hsiao, Ph.D., Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTYALG1101
  • NTUH-IRB-201106058MA (Jiný identifikátor: TTY)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení