Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alginos oral suspension til behandling af laryngopharyngeal refluks

3. juni 2015 opdateret af: TTY Biopharm

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Alginos oral suspension (natriumalginat 50 mg/ml) til behandling af patienter med laryngopharyngeal refluks (LPR)

Laryngopharyngeal refluks (LPR), tilbagestrømmen af ​​mavesyre ind i strubehovedet og hypopharynx, er en medvirkende årsag til hæshed, halsklarning, halssmerter og globusfornemmelse. Den terapeutiske effekt af protonpumpehæmmere (PPI'er) er kontroversiel, fordi der kan observeres en høj placeboeffekt. Natriumalginat er en effektiv medicin indiceret til symptomatisk behandling af gastroøsofageal refluks. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​natriumalginater oral suspension (50 mg/ml) 20 ml 3 gange dagligt til behandling af med LPR-patienter i Taiwan. Effektvurderinger omfatter gennemsnitlig reduktion i total reflukssymptomindeks (RSI) score efter 4 og 8 ugers behandling, gennemsnitlig reduktion i total refluksfindingsscore (RFS) efter 4 og 8 ugers behandling, gennemsnitlige ændringer i det samlede antal refluksepisoder som målt ved 24-timers ambulant kombineret impedans-pH-overvågning efter 1 dag og 8 ugers behandling. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomst af uønskede hændelser. Undersøgelseshypotesen er, at natriumalginat er bedre end placebo til at lindre LPR-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af natriumalginat oral suspension (50 mg/ml) 20 ml 3 gange dagligt til behandling af patienter med laryngopharyngeal refluks (LPR) i Taiwan. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de er i alderen 12 til 75 år gamle, har mindst ét ​​symptom i overensstemmelse med LPR og varer i mere end 4 uger før undersøgelsen, med et totalt reflukssymptomindeks (RSI) >10, med en total refluksfindingsscore (RFS)>5, og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Patienter vil blive udelukket, hvis de er diagnosticeret som erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som påvist ved øvre GI-endoskopi, viral eller bakteriel laryngitis eller erhvervsmæssig eksponering, der forårsager laryngitis, larynx- eller hypopharynxcancer, esophageal eller gastrisk cancer, med terapi i halsen. , med en historie med esophageal eller gastrisk kirurgi, med aktiv lungeinfektion (lungebetændelse, tuberkulose) som påvist ved røntgen af ​​thorax, med endotracheal tube intubation inden for 2 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, eller indtagelse af alginatpræparater inden for 2 dage; H2-blokker, prokinetisk middel eller antacida inden for 7 dage; eller protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 14 dage før screening. Det primære effektmål er gennemsnitlig reduktion i den totale RSI fra baseline til uge 8. De sekundære effektmål er gennemsnitlig reduktion i den totale RSI fra baseline til dag 2 og uge 4; gennemsnitlig reduktion i RFS fra baseline til uge 4 og uge 8; gennemsnitlig ændring i den individuelle komponent af RSI fra baseline til dag 2, uge ​​4 og uge 8; gennemsnitlig ændring i den individuelle komponent af RFS fra baseline til uge 4 og uge 8; og gennemsnitlig ændring i det samlede antal refluksepisoder målt ved 24-timers ambulatorisk kombineret impedans-pH-overvågning fra baseline til dag 2 og uge 8. Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af ​​uønskede hændelser. Studiens hypotese er, at natriumalginat er bedre end placebo til behandling af patienter med LPR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 12-75 år (inklusive)
  • Patienter med mindst ét ​​symptom i overensstemmelse med LPR, herunder hæshed, halsklarning, halssmerter, globusfornemmelse i halsen eller kronisk hoste ≧ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patienter med et totalt reflukssymptomindeks (RSI) >10 (baseret på et selvadministreret 9-punkts spørgeskema over stemme-/halsklager)
  • Patienter med en total refluks-score (RFS) >5 (baseret på en laryngoskopisk undersøgelse foretaget af efterforskere)
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med viral eller bakteriel laryngitis eller erhvervsmæssig eksponering, der forårsager laryngitis
  • Patienter med erosiv GERD som påvist ved øvre GI-endoskopi
  • Patienter med larynx- eller hypopharyngeal cancer, esophageal eller gastrisk cancer, eller med en historie med nakkestrålebehandling
  • Patienter med anamnese med ukontrolleret hypertension eller moderat til svær nyreinsufficiens
  • Patienter med anamnese med esophageal eller gastrisk operation
  • Patienter med aktiv lungeinfektion (lungebetændelse, tuberkulose) som påvist ved røntgen af ​​thorax
  • Patienter med endotracheal tube intubation inden for 2 måneder før påbegyndelse af studiet
  • Patienterne havde taget alginatpræparater inden for 2 dage; H2-blokker, prokinetisk middel eller antacida inden for 7 dage; eller protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 14 dage før screening
  • Patienter med en historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen eller deres relaterede forbindelser
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller med en psykiatrisk sygdom
  • Patienterne deltog i ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før de gik ind i undersøgelsen
  • Patienter med andre tilstande eller sygdomme, som efterforskeren mener, det ikke er passende at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumalginat
oral suspension, 50 mg/ml
Medicin: Natriumalginat
oral suspension, 50 mg/ml, 20 ml tre gange dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • Alginos
Placebo komparator: Placebo
oral suspension uden aktiv ingrediens
Medicin: Placebo
matchende placebo oral suspension, 50 mg/ml, 20 ml tre gange dagligt, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i total reflukssymptomindeks (RSI) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
RSI er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter. RSI kan gennemføres på mindre end 1 minut. Skalaen for hvert enkelt emne går fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem), med en maksimal samlet score på 45. En samlet RSI-score på >10 tyder på laryngopharyngeal refluks
før og efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i total reflukssymptomindeks (RSI) score fra baseline til dag 2 og uge 4
Tidsramme: før og efter 1 dag og 4 ugers behandling
før og efter 1 dag og 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TTY Biopharm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tzu-Yu Hsiao, Ph.D., Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTYALG1101
  • NTUH-IRB-201106058MA (Anden identifikator: TTY)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger