Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della sospensione orale di Alginos per il trattamento del reflusso laringofaringeo

3 giugno 2015 aggiornato da: TTY Biopharm

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione orale di Alginos (alginato di sodio 50 mg/ml) per il trattamento di pazienti con reflusso laringofaringeo (LPR)

Il reflusso laringofaringeo (LPR), il reflusso di acido gastrico nella laringe e nell'ipofaringe, è un fattore che contribuisce alla raucedine, allo schiarirsi della gola, al dolore alla gola e alla sensazione di globo. L'effetto terapeutico degli inibitori della pompa protonica (PPI) è controverso perché si può osservare un elevato effetto placebo. L'alginato di sodio è un farmaco efficace indicato per il trattamento sintomatico del reflusso gastroesofageo. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza della sospensione orale di sodio alginato (50 mg/ml) 20 ml 3 volte al giorno per il trattamento di pazienti affetti da LPR a Taiwan. Le valutazioni di efficacia includono la riduzione media del punteggio dell'indice totale dei sintomi da reflusso (RSI) dopo 4 e 8 settimane di trattamento, la riduzione media del punteggio totale dell'individuazione del reflusso (RFS) dopo 4 e 8 settimane di trattamento, le variazioni medie del numero totale di episodi di reflusso come misurata mediante monitoraggio ambulatoriale combinato impedenza-pH per 24 ore dopo 1 giorno e 8 settimane di trattamento. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi. L'ipotesi dello studio è che l'alginato di sodio è superiore al placebo nell'alleviare i sintomi della LPR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a valutare i profili di efficacia e sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio (50 mg/ml) 20 ml 3 volte al giorno per il trattamento di pazienti con reflusso laringofaringeo (LPR) a Taiwan. I pazienti verranno arruolati nello studio se hanno un'età compresa tra 12 e 75 anni, presentano almeno un sintomo coerente con LPR e durano da più di 4 settimane prima dello studio, con un indice totale dei sintomi da reflusso (RSI)> 10, con un punteggio totale di ricerca del reflusso (RFS)> 5 e hanno firmato il modulo di consenso informato. I pazienti saranno esclusi se viene diagnosticata una malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (GERD) come evidenziato dall'endoscopia gastrointestinale superiore, laringite virale o batterica o esposizioni professionali che causano laringite, cancro laringeo o ipofaringeo, cancro esofageo o gastrico, con storia di radioterapia del collo , con anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica, con infezione polmonare attiva (polmonite, tubercolosi) come evidenziato dalla radiografia del torace, con intubazione del tubo endotracheale entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio o assunzione di preparazioni di alginato entro 2 giorni; H2-bloccante, agente procinetico o antiacido entro 7 giorni; o inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima dello screening. L'endpoint primario di efficacia è la riduzione media dell'RSI totale dal basale alla settimana 8. Gli endpoint secondari di efficacia sono la riduzione media dell'RSI totale dal basale al giorno 2 e alla settimana 4; riduzione media della RFS dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8; variazione media della componente individuale di RSI dal basale al giorno 2, alla settimana 4 e alla settimana 8; variazione media della componente individuale della RFS dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8; e variazione media del numero totale di episodi di reflusso misurati dal monitoraggio ambulatoriale combinato impedenza-pH delle 24 ore dal basale al giorno 2 e alla settimana 8. L'endpoint di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi. L'ipotesi dello studio è che l'alginato di sodio sia superiore al placebo nel trattamento di pazienti con LPR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni (inclusi)
  • Pazienti con almeno un sintomo compatibile con LPR, tra cui raucedine, schiarimento della gola, mal di gola, sensazione di globus in gola o tosse cronica ≧ 4 settimane prima di entrare nello studio
  • Pazienti con un indice totale dei sintomi da reflusso (RSI) >10 (basato su un questionario autosomministrato di 9 voci di disturbi della voce/gola)
  • Pazienti con un punteggio totale di ricerca del reflusso (RFS) >5 (basato su un esame laringoscopico da parte dei ricercatori)
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con laringite virale o batterica o esposizioni professionali che causano laringite
  • Pazienti con GERD erosivo come evidenziato dall'endoscopia gastrointestinale superiore
  • Pazienti con cancro laringeo o ipofaringeo, cancro esofageo o gastrico, o con anamnesi di radioterapia del collo
  • Pazienti con anamnesi di ipertensione non controllata o insufficienza renale da moderata a grave
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica
  • Pazienti con infezione polmonare attiva (polmonite, tubercolosi) come evidenziato dalla radiografia del torace
  • Pazienti con intubazione del tubo endotracheale entro 2 mesi prima di entrare nello studio
  • I pazienti avevano assunto qualsiasi preparazione di alginato entro 2 giorni; H2-bloccante, agente procinetico o antiacido entro 7 giorni; o inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima dello screening
  • Pazienti con una storia di allergia ai farmaci in studio o ai loro composti correlati
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe o con qualsiasi malattia psichiatrica
  • I pazienti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima di entrare nello studio
  • - Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia che lo sperimentatore ritenga non appropriato entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alginato di sodio
sospensione orale, 50 mg/ml
Droga: Alginato di sodio
sospensione orale, 50 mg/ml, 20 ml tre volte al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Algino
Comparatore placebo: Placebo
sospensione orale senza principio attivo
Droga: Placebo
Sospensione orale corrispondente al placebo, 50 mg/ml, 20 ml tre volte al giorno, 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del punteggio dell'indice totale dei sintomi da reflusso (RSI) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di trattamento
RSI è un questionario a 9 voci autosomministrato. RSI può essere completato in meno di 1 minuto. La scala per ogni singolo item va da 0 (nessun problema) a 5 (problema grave), con un punteggio totale massimo di 45. Un punteggio RSI totale >10 è indicativo di reflusso laringofaringeo
prima e dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione media del punteggio dell'indice totale dei sintomi da reflusso (RSI) dal basale al giorno 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: prima e dopo 1 giorno e 4 settimane di trattamento
prima e dopo 1 giorno e 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TTY Biopharm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tzu-Yu Hsiao, Ph.D., Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TTYALG1101
  • NTUH-IRB-201106058MA (Altro identificatore: TTY)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni