Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Alginos Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von laryngopharyngealem Reflux

3. Juni 2015 aktualisiert von: TTY Biopharm

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alginos Suspension zum Einnehmen (Natriumalginat 50 mg/ml) zur Behandlung von Patienten mit laryngopharyngealem Reflux (LPR)

Laryngopharyngealer Reflux (LPR), der Rückfluss von Magensäure in den Kehlkopf und Hypopharynx, trägt zu Heiserkeit, Räuspern, Halsschmerzen und Globusgefühl bei. Die therapeutische Wirkung von Protonenpumpenhemmern (PPI) ist umstritten, da eine hohe Placebowirkung zu beobachten ist. Natriumalginat ist ein wirksames Medikament zur symptomatischen Behandlung von gastroösophagealem Reflux. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml) 20 ml 3-mal täglich zur Behandlung von LPR-Patienten in Taiwan zu bewerten. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die mittlere Verringerung des Gesamt-Reflux-Symptomindex (RSI)-Scores nach 4 und 8 Wochen Behandlung, die mittlere Verringerung des Gesamt-Reflux-Ergebnis-Scores (RFS) nach 4 und 8 Wochen Behandlung, die mittleren Änderungen der Gesamtzahl der Reflux-Episoden als gemessen durch 24-stündige ambulante kombinierte Impedanz-pH-Überwachung nach 1 Tag und 8 Wochen Behandlung. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Die Studienhypothese besagt, dass Natriumalginat Placebo bei der Linderung von LPR-Symptomen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml) 20 ml 3-mal täglich zur Behandlung von Patienten mit laryngopharyngealem Reflux (LPR) in Taiwan zu bewerten. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie im Alter von 12 bis 75 Jahren sind, mindestens ein Symptom aufweisen, das mit LPR vereinbar ist und länger als 4 Wochen vor der Studie andauert, mit einem Gesamtrefluxsymptomindex (RSI) > 10, mit einen Total Reflux Finding Score (RFS)>5, und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wird, die durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nachgewiesen wird, eine virale oder bakterielle Laryngitis oder berufliche Expositionen, die Laryngitis, Kehlkopf- oder Hypopharynxkrebs, Speiseröhren- oder Magenkrebs verursachen, mit Vorgeschichte einer Nackenbestrahlungstherapie , mit Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte, mit aktiver Lungeninfektion (Pneumonie, Tuberkulose), nachgewiesen durch Röntgen-Thorax, mit Endotrachealtubus-Intubation innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie oder Einnahme von Alginatpräparaten innerhalb von 2 Tagen; H2-Blocker, Prokinetikum oder Antazida innerhalb von 7 Tagen; oder Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Reduktion des Gesamt-RSI vom Ausgangswert bis Woche 8. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die mittlere Reduktion des Gesamt-RSI vom Ausgangswert bis zu Tag 2 und Woche 4; mittlere Reduktion des RFS vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8; mittlere Veränderung der individuellen Komponente des RSI von der Grundlinie bis zu Tag 2, Woche 4 und Woche 8; mittlere Veränderung der individuellen Komponente des RFS vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8; und mittlere Veränderung in der Gesamtzahl der Refluxepisoden, gemessen durch ambulante kombinierte Impedanz-pH-Überwachung über 24 Stunden von der Grundlinie bis zu Tag 2 und Woche 8. Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Die Studienhypothese ist, dass Natriumalginat Placebo bei der Behandlung von Patienten mit LPR überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12-75 Jahren (einschließlich)
  • Patienten mit mindestens einem Symptom, das mit LPR vereinbar ist, einschließlich Heiserkeit, Räuspern, Halsschmerzen, Globusgefühl im Hals oder chronischem Husten ≧ 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Patienten mit einem Gesamt-Reflux-Symptomindex (RSI) > 10 (basierend auf einem selbst auszufüllenden 9-Punkte-Fragebogen zu Stimm-/Halsbeschwerden)
  • Patienten mit einem Total Reflux Finding Score (RFS) >5 (basierend auf einer laryngoskopischen Untersuchung durch Prüfärzte)
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter haben die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit viraler oder bakterieller Laryngitis oder beruflicher Exposition, die eine Laryngitis verursacht
  • Patienten mit erosiver GERD, nachgewiesen durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Patienten mit Kehlkopf- oder Hypopharynxkrebs, Speiseröhren- oder Magenkrebs oder mit einer Strahlentherapie am Hals in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit aktiver Lungeninfektion (Pneumonie, Tuberkulose), nachgewiesen durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
  • Patienten mit Endotrachealtubus-Intubation innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die Studie
  • Die Patienten hatten alle Alginatpräparate innerhalb von 2 Tagen eingenommen; H2-Blocker, Prokinetikum oder Antazida innerhalb von 7 Tagen; oder Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Patienten mit einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder ihre verwandten Verbindungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie an einer Arzneimittelstudie teil
  • Patienten mit anderen Zuständen oder Krankheiten, die der Prüfer für nicht angemessen hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumalginat
orale Suspension, 50 mg/ml
Arzneimittel: Natriumalginat
Suspension zum Einnehmen, 50 mg/ml, 20 ml dreimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Alginos
Placebo-Komparator: Placebo
orale Suspension ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo-Suspension zum Einnehmen, 50 mg/ml, 20 ml dreimal täglich, 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion des Gesamt-Reflux-Symptomindex (RSI)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Behandlung
RSI ist ein selbstverwalteter 9-Punkte-Fragebogen. RSI kann in weniger als 1 Minute abgeschlossen werden. Die Skala für jedes einzelne Item reicht von 0 (kein Problem) bis 5 (starkes Problem), mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 45. Ein RSI-Gesamtwert von > 10 weist auf einen laryngopharyngealen Reflux hin
vor und nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Reduktion des Gesamt-Reflux-Symptomindex (RSI)-Scores von der Baseline bis zu Tag 2 und Woche 4
Zeitfenster: vor und nach 1 Tag und 4 Wochen Behandlung
vor und nach 1 Tag und 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TTY Biopharm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tzu-Yu Hsiao, Ph.D., Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTYALG1101
  • NTUH-IRB-201106058MA (Andere Kennung: TTY)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten