Farmakokinetická studie perorálního IXAZOMIB u účastníků s pokročilými nehematologickými malignitami nebo lymfomy

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let.
• Účastníci musí mít diagnózu histologicky nebo cytologicky potvrzeného metastatického a/nebo pokročilého solidního nádorového zhoubného nádoru nebo lymfomu, pro který není dostupná účinná standardní léčba.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Účastnice, které jsou postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo jsou chirurgicky sterilní, nebo jsou-li v plodném věku, souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce, a to současně od podpisu formuláře souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studie. drogu, nebo souhlasit s praktikováním skutečné abstinence.
• Mužští účastníci, i když byli chirurgicky sterilizováni, souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období léčby ve studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence.
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
• Klinické laboratorní hodnoty uvedené v protokolu.
• Vhodný žilní přístup.
• Zotaveno (tj. méně než [< ] stupeň toxicity 1 nebo výchozí stav účastníka) z reverzibilních účinků předchozí protinádorové léčby.

Kritéria vyloučení:

• Periferní neuropatie vyšší než (>) stupeň 2 při klinickém vyšetření.
• Systémová léčba silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 1A2, silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A nebo použití ginkgo biloby nebo třezalky tečkované během 14 dnů před první dávkou přípravku IXAZOMIB.
• Účastník má symptomatickou mozkovou metastázu. Účastníci s metastázami v mozku musí: mít stabilní neurologický stav po operaci nebo ozařování po dobu alespoň 2 týdnů po dokončení definitivní terapie; a být bez neurologické dysfunkce, která by zmařila hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
• Vážné onemocnění, které by mohlo narušit dokončení protokolu.
• Autologní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1 nebo před alogenní transplantací kmenových buněk kdykoli.
• Předchozí léčba rituximabem nebo jinou nekonjugovanou protilátkou během 42 dnů (21 dnů, pokud existuje jasný důkaz progresivního onemocnění nebo je nařízena okamžitá léčba).
• Pokračující léčba kortikosteroidy.
• Radioterapie do 21 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou.
• Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo podezření na infekci hepatitidy C.
• Diagnóza nebo léčba jiného zhoubného nádoru během 2 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaného jiného zhoubného nádoru a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
• Důkazy o nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech.
• QTc > 500 milisekund na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
• Známé gastrointestinální onemocnění nebo postup, který by mohl narušit perorální absorpci nebo toleranci přípravku IXAZOMIB, včetně potíží s polykáním tobolek; průjem > 1. stupně navzdory podpůrné léčbě.
• Účastníci s žaludeční achlorhydrií (pouze rameno 1).
• Účastníci, kteří užili jakékoli produkty obsahující nikotin během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (skupina 1, skupina 4 a skupina 5).
• Léčba jakýmikoli hodnocenými přípravky nebo systémovými antineoplastickými terapiemi během 21 dnů před první dávkou přípravku IXAZOMIB.
• Účastníci se známou přecitlivělostí na makrolidová antibiotika (příklad klarithromycin, erythromycin, azithromycin) nebo s anamnézou žloutenky/poškození jater během předchozí expozice klarithromycinu (pouze skupina 5).