Estudo Farmacocinético de IXAZOMIB Oral em Participantes com Malignidades Não Hematológicas Avançadas ou Linfoma

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
• Os participantes devem ter um diagnóstico de malignidade ou linfoma metastático e/ou tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, para o qual nenhum tratamento padrão eficaz esteja disponível.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéreis, ou com potencial para engravidar, concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo desde o momento da assinatura do formulário de consentimento até 90 dias após a última dose do estudo droga, ou concordar em praticar a verdadeira abstinência.
• Os participantes do sexo masculino, mesmo se esterilizados cirurgicamente, concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo ou concordam em praticar abstinência verdadeira.
• Consentimento informado voluntário por escrito.
• Valores laboratoriais clínicos conforme especificado no protocolo.
• Acesso venoso adequado.
• Recuperado (isto é, toxicidade inferior a [<] Grau 1 ou status basal do participante) dos efeitos reversíveis da terapia anticancerígena anterior.

Critério de exclusão:

• Neuropatia periférica maior que (>) Grau 2 no exame clínico.
• Tratamento sistêmico com inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 1A2, inibidores fortes do CYP3A ou indutores fortes do CYP3A ou uso de ginkgo biloba ou erva de São João dentro de 14 dias antes da primeira dose de IXAZOMIB.
• O participante tem metástase cerebral sintomática. Os participantes com metástases cerebrais devem: ter estado neurológico estável após cirurgia ou radioterapia por pelo menos 2 semanas após o término da terapia definitiva; e estar sem disfunção neurológica que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
• Doença grave que pode interferir no preenchimento do protocolo.
• Transplante autólogo de células-tronco dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1, ou transplante alogênico de células-tronco anterior a qualquer momento.
• Tratamento prévio com rituximab ou outro tratamento de anticorpo não conjugado no prazo de 42 dias (21 dias se houver evidência clara de doença progressiva ou tratamento imediato for obrigatório).
• Tratamento contínuo com corticosteróides.
• Radioterapia dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Doença com risco de vida não relacionada ao câncer.
• Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) positivo, antígeno de superfície da hepatite B positivo ou suspeita de infecção por hepatite C.
• Diagnóstico ou tratamento de outra malignidade dentro de 2 anos anteriores à primeira dose, ou previamente diagnosticado com outra malignidade e com qualquer evidência de doença residual. Os participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
• Evidência de condições cardiovasculares descontroladas.
• QTc > 500 milissegundos em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Doença ou procedimento gastrointestinal conhecido que possa interferir na absorção oral ou na tolerância de IXAZOMIB, incluindo dificuldade em engolir cápsulas; diarreia > Grau 1 apesar da terapia de suporte.
• Participantes com acloridria gástrica (braço 1 apenas).
• Participantes que usaram qualquer produto contendo nicotina dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (Braço 1, Braço 4 e Braço 5).
• Tratamento com quaisquer produtos em investigação ou terapias antineoplásicas sistêmicas dentro de 21 dias antes da primeira dose de IXAZOMIB.
• Participantes com hipersensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, azitromicina) ou história de icterícia/lesão hepática durante exposição prévia à claritromicina (somente Grupo 5).