Farmakokinetikkstudie av oral IXAZOMIB hos deltakere med avanserte ikke-hematologiske maligniteter eller lymfom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
• Deltakerne må ha en diagnose histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk og/eller avansert solid tumor malignitet eller lymfom som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
• Kvinnelige deltakere som er postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig fra tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet til 90 dager etter siste dose av studien narkotika, eller godta å praktisere ekte avholdenhet.
• Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk steriliserte, samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet.
• Frivillig skriftlig informert samtykke.
• Kliniske laboratorieverdier som spesifisert i protokollen.
• Egnet venøs tilgang.
• Gjenvunnet (det vil si mindre enn [< ] grad 1 toksisitet eller deltakerens baseline-status) fra de reversible effektene av tidligere kreftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Perifer nevropati større enn (>) Grad 2 ved klinisk undersøkelse.
• Systemisk behandling med sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP) 1A2, sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt innen 14 dager før første dose IXAZOMIB.
• Deltakeren har symptomatisk hjernemetastase. Deltakere med hjernemetastaser må: ha stabil nevrologisk status etter operasjon eller stråling i minst 2 uker etter fullføring av den definitive behandlingen; og være uten nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
• Alvorlig sykdom som kan forstyrre fullføringen av protokollen.
• Autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1, eller tidligere allogen stamcelletransplantasjon når som helst.
• Tidligere behandling med rituximab eller annen ukonjugert antistoffbehandling innen 42 dager (21 dager hvis det er klare bevis på progressiv sykdom eller umiddelbar behandling er påkrevd).
• Pågående behandling med kortikosteroider.
• Strålebehandling innen 21 dager før første dose studiemedisin.
• Større operasjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt, hepatitt B overflateantigenpositivt eller mistenkt hepatitt C-infeksjon.
• Diagnostisering eller behandling av en annen malignitet innen 2 år før første dose, eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
• Bevis på ukontrollerte kardiovaskulære forhold.
• QTc > 500 millisekunder på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Kjent gastrointestinal sykdom eller prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av IXAZOMIB, inkludert problemer med å svelge kapsler; diaré > Grad 1 til tross for støttende behandling.
• Deltakere med gastrisk aklorhydri (kun arm 1).
• Deltakere som har brukt nikotinholdige produkter innen 14 dager før første dose studiemedisin (arm 1, arm 4 og arm 5).
• Behandling med undersøkelsesprodukter eller systemiske antineoplastiske terapier innen 21 dager før første dose IXAZOMIB.
• Deltakere med kjent overfølsomhet overfor makrolidantibiotika (eksempel klaritromycin, erytromycin, azitromycin) eller en historie med gulsott/leverskade under tidligere eksponering for klaritromycin (kun arm 5).