Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a reaktogenita DTPa-HBV-IPV/Hib ve srovnání s DTPa-HBV-IPV a Hib podávanými samostatně

15. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení imunogenicity a reaktogenity vakcíny DTPa-HBV-IPV smíchané s vakcínou Hib pro zdravé kojence ve věku 3, 5 a 11 měsíců ve srovnání s každou vakcínou podávanou samostatně

Tato studie posoudí imunogenicitu a bezpečnost vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (dříve SB Biologicals') DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) ve srovnání s odděleným podáváním DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) a Vakcína Hib (Hiberix™) podávaná ve věku 3, 5 a 11 (nebo 12) měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 3 měsíců v době prvního očkování.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu poté, co byli informováni o rizicích a přínosech studie v jazyce, kterému jasně rozuměli, a před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Přihlásí-li se v době vstupu do studia, předmět nesmí být zařazen do studia:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání chronických imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do tří měsíců před očkováním.
  • Podávání vakcíny, kterou studie nepředpokládala, během 30 dnů před každou dávkou studovaných vakcín a končící 30 dnů poté.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a/nebo onemocnění Hib.
  • Anamnéza/nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, polio a/nebo Hib onemocnění nebo infekce.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně alergických reakcí na neomycin a polymyxin B.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza záchvatů nebo jakéhokoli neurologického onemocnění při vstupu do studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Akutní onemocnění v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Subjekty obdrží jednu injekci DTPa-HBV-IPV vakcíny smíchané s Hib vakcínou.
Biologický: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)
Tři dávky podané intramuskulárně
Aktivní komparátor: Skupina B
Subjekty dostanou dvě samostatné injekce vakcíny DTPa-HBV-IPV a Hib.
Biologický: DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™)
Tři dávky podané intramuskulárně
Biologický: Hib (Hiberix™)
Tři dávky podané intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny z hlediska počtu subjektů s titry protilátek vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě
Časové okno: Jeden měsíc po 2. dávce základního očkování (3. měsíc)
Jeden měsíc po 2. dávce základního očkování (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín z hlediska počtu séroprotektovaných subjektů
Časové okno: Jeden měsíc po 2. dávce (měsíc 3), před a jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (8. a 9. měsíc)
Jeden měsíc po 2. dávce (měsíc 3), před a jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (8. a 9. měsíc)
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín z hlediska počtu séropozitivních subjektů
Časové okno: Jeden měsíc po 2. dávce (měsíc 3), před a jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (8. a 9. měsíc)
Jeden měsíc po 2. dávce (měsíc 3), před a jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (8. a 9. měsíc)
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín ve smyslu titrů protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po 2. dávce (měsíc 3), před a jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (8. a 9. měsíc)
Jeden měsíc po 2. dávce (měsíc 3), před a jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (8. a 9. měsíc)
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín z hlediska odpovědi na vakcínu
Časové okno: Jeden měsíc po 3. dávce (9. měsíc) a jeden měsíc po 2. dávce základního očkování (3. měsíc)
Jeden měsíc po 3. dávce (9. měsíc) a jeden měsíc po 2. dávce základního očkování (3. měsíc)
Výskyt vyžádaných lokálních příznaků
Časové okno: Do 4 dnů po každém očkování a celkově
Do 4 dnů po každém očkování a celkově
Výskyt vyžádaných celkových příznaků
Časové okno: Do 4 dnů po každém očkování a celkově
Do 4 dnů po každém očkování a celkově
Výskyt nevyžádaných příznaků
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování a celkově
Do 30 dnů po každém očkování a celkově
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během celé studie až do 30 dnů po vakcinaci včetně (měsíc 0 až měsíc 9)
Během celé studie až do 30 dnů po vakcinaci včetně (měsíc 0 až měsíc 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 217744/054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení