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Immunogenicità e reattogenicità di DTPa-HBV-IPV/Hib, rispetto a DTPa-HBV-IPV e Hib somministrati separatamente

15 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino DTPa-HBV-IPV miscelato con il vaccino Hib in neonati sani a 3, 5 e 11 mesi di età, rispetto a ciascun vaccino somministrato separatamente

Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (ex SB Biologicals) rispetto alla somministrazione separata di DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) e Vaccino Hib (Hiberix™) somministrato a 3, 5 e 11 (o 12) mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di 3 mesi di età al momento della prima vaccinazione.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori del soggetto dopo che sono stati informati dei rischi e dei benefici dello studio in una lingua che hanno chiaramente compreso e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se qualcuno si applica al momento dell'ingresso nello studio, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima della vaccinazione.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dallo studio entro 30 giorni prima di ciascuna dose dei vaccini in studio e terminata 30 giorni dopo.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o malattia da Hib.
  • Storia di/o difterite intercorrente, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o malattia o infezione da Hib.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, comprese le reazioni allergiche alla neomicina e alla polimixina B.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di convulsioni o di qualsiasi malattia neurologica all'ingresso nello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
I soggetti riceveranno una singola iniezione di vaccino DTPa-HBV-IPV miscelato con vaccino Hib.
Biologico: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)
Tre dosi somministrate per via intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo B
I soggetti riceveranno due iniezioni separate di vaccino DTPa-HBV-IPV e Hib.
Biologico: DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™)
Tre dosi somministrate per via intramuscolare
Biologico: Hib (Hiberix™)
Tre dosi somministrate per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità rispetto ai componenti del vaccino in studio in termini di numero di soggetti con titoli anticorpali maggiori o uguali al cut off
Lasso di tempo: Un mese dopo la 2a dose del ciclo di vaccinazione primaria (mese 3)
Un mese dopo la 2a dose del ciclo di vaccinazione primaria (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio in termini di numero di soggetti sieroprotetti
Lasso di tempo: Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio in termini di numero di soggetti sieropositivi
Lasso di tempo: Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio in termini di titoli anticorpali
Lasso di tempo: Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio in termini di risposta vaccinale
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose (mese 9) e un mese dopo la 2a dose del ciclo di vaccinazione primaria (mese 3)
Un mese dopo la 3a dose (mese 9) e un mese dopo la 2a dose del ciclo di vaccinazione primaria (mese 3)
Presenza di sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione e in generale
Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione e in generale
Presenza di sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione e in generale
Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione e in generale
Comparsa di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione e complessivamente
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione e complessivamente
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante l'intero studio fino a 30 giorni dopo la vaccinazione inclusi (dal mese 0 al mese 9)
Durante l'intero studio fino a 30 giorni dopo la vaccinazione inclusi (dal mese 0 al mese 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 217744/054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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