Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání imunogenicity a reaktogenity vakcín INFANRIX™ HEXA a HEXAVAC™ jako primární vakcinační kurz

4. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení a porovnání imunogenicity a reaktogenity vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA) a vakcíny DTPa-HBV-IPV-Hib společnosti Aventis Pasteur MSD (HEXAVAC™) podané v 11. 12 měsíců věku

Studie porovná imunogenicitu a reaktogenitu vakcín INFANRIX™ HEXA a HEXAVAC™ v očkovacím schématu 3, 5 a 11 - 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
494

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Itálie, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Itálie, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 8 až 15 týdnů v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu před vstupem do studie.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Narozeno po normálním gestačním období mezi 36. a 42. týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Důkazy o předchozí nebo interkurentní vakcinaci nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a/nebo Hib.
  • Plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, od narození a během období začínajícího 30 dní před podáním první dávky a končícího 30 dní po poslední dávce třídávkového základního očkování, s výjimkou registrované Neisserie konjugované vakcíny proti meningitidě nebo vakcínu Bacillus Calmette-Guérin (BCG), které lze podat mezi studijními návštěvami nebo po třetí návštěvě, za předpokladu, že jsou podávány přednostně se 4týdenním intervalem, ale ne kratším než 3 týdny od dávek studijní vakcíny.
  • Chronické podávání nebo plánované podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních přípravků od narození nebo plánované podání v období do 30 dnů po třetí dávce základního očkování.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza křečí, progresivní neurologické onemocnění nebo intracerebrální krvácení.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní horečnaté onemocnění v době plánovaného očkování
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DTPa 1
Biologický: Vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA)
Tři dávky podané intramuskulárně
Aktivní komparátor: Skupina DTPa 2
Biologický: Vakcína DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™)
Tři dávky podané intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny ve smyslu koncentrací protilátek
Časové okno: Před třetí dávkou základního očkování (8.–9. měsíce)
Před třetí dávkou základního očkování (8.–9. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny ve smyslu koncentrací protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po druhé a třetí dávce základního očkování (3. měsíc a 9.–10. měsíc)
Jeden měsíc po druhé a třetí dávce základního očkování (3. měsíc a 9.–10. měsíc)
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny ve smyslu počtu séroprotekovaných subjektů definovaných koncentrací protilátek
Časové okno: Před a jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (měsíce 8-9 a měsíce 9-10)
Před a jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (měsíce 8-9 a měsíce 9-10)
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny z hlediska počtu séropozitivních subjektů
Časové okno: Před a jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (měsíce 8-9 a měsíce 9-10)
Před a jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (měsíce 8-9 a měsíce 9-10)
Výskyt vyžádaných příznaků
Časové okno: Do 4 dnů (den 0 - den 3) po každé dávce vakcíny
Do 4 dnů (den 0 - den 3) po každé dávce vakcíny
Výskyt stupně "3" si vyžádal příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (den 0 - den 3) po každé dávce vakcíny
Do 4 dnů (den 0 - den 3) po každé dávce vakcíny
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 31 dnů po jakémkoli očkování
Do 31 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během celé studie až do (měsíc 0 až měsíc 9-10) včetně 30 dnů po poslední vakcinaci (9.-10. měsíc)
Během celé studie až do (měsíc 0 až měsíc 9-10) včetně 30 dnů po poslední vakcinaci (9.-10. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 217744/094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení