Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání imunogenicity a reaktogenity vakcín INFANRIX™ HEXA a HEXAVAC™ jako primární vakcinační kurz

4. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení a porovnání imunogenicity a reaktogenity vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA) a vakcíny DTPa-HBV-IPV-Hib společnosti Aventis Pasteur MSD (HEXAVAC™) podané v 11. 12 měsíců věku

Studie porovná imunogenicitu a reaktogenitu vakcín INFANRIX™ HEXA a HEXAVAC™ v očkovacím schématu 3, 5 a 11 - 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Itálie, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Itálie, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 8 až 15 týdnů v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu před vstupem do studie.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Narozeno po normálním gestačním období mezi 36. a 42. týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Důkazy o předchozí nebo interkurentní vakcinaci nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a/nebo Hib.
  • Plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, od narození a během období začínajícího 30 dní před podáním první dávky a končícího 30 dní po poslední dávce třídávkového základního očkování, s výjimkou registrované Neisserie konjugované vakcíny proti meningitidě nebo vakcínu Bacillus Calmette-Guérin (BCG), které lze podat mezi studijními návštěvami nebo po třetí návštěvě, za předpokladu, že jsou podávány přednostně se 4týdenním intervalem, ale ne kratším než 3 týdny od dávek studijní vakcíny.
  • Chronické podávání nebo plánované podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních přípravků od narození nebo plánované podání v období do 30 dnů po třetí dávce základního očkování.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza křečí, progresivní neurologické onemocnění nebo intracerebrální krvácení.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní horečnaté onemocnění v době plánovaného očkování
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DTPa 1
Biologický: Vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA)
Tři dávky podané intramuskulárně
Aktivní komparátor: Skupina DTPa 2
Biologický: Vakcína DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™)
Tři dávky podané intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny ve smyslu koncentrací protilátek
Časové okno: Před třetí dávkou základního očkování (8.–9. měsíce)
Před třetí dávkou základního očkování (8.–9. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny ve smyslu koncentrací protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po druhé a třetí dávce základního očkování (3. měsíc a 9.–10. měsíc)
Jeden měsíc po druhé a třetí dávce základního očkování (3. měsíc a 9.–10. měsíc)
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny ve smyslu počtu séroprotekovaných subjektů definovaných koncentrací protilátek
Časové okno: Před a jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (měsíce 8-9 a měsíce 9-10)
Před a jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (měsíce 8-9 a měsíce 9-10)
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny z hlediska počtu séropozitivních subjektů
Časové okno: Před a jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (měsíce 8-9 a měsíce 9-10)
Před a jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (měsíce 8-9 a měsíce 9-10)
Výskyt vyžádaných příznaků
Časové okno: Do 4 dnů (den 0 - den 3) po každé dávce vakcíny
Do 4 dnů (den 0 - den 3) po každé dávce vakcíny
Výskyt stupně "3" si vyžádal příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (den 0 - den 3) po každé dávce vakcíny
Do 4 dnů (den 0 - den 3) po každé dávce vakcíny
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 31 dnů po jakémkoli očkování
Do 31 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během celé studie až do (měsíc 0 až měsíc 9-10) včetně 30 dnů po poslední vakcinaci (9.-10. měsíc)
Během celé studie až do (měsíc 0 až měsíc 9-10) včetně 30 dnů po poslední vakcinaci (9.-10. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217744/094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 217744/094
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit