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Comparação de Imunogenicidade e Reatogenicidade das Vacinas INFANRIX™ HEXA e HEXAVAC™ como um Curso de Vacinação Primária

4 de agosto de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo para avaliar e comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib da GlaxoSmithKline Biologicals (INFANRIX™ HEXA) e da vacina DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™) da Aventis Pasteur MSD administrada em 3, 5 e 11- 12 meses de idade

O estudo irá comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade das vacinas INFANRIX™ HEXA e HEXAVAC™ em esquemas de vacinação de 3, 5 e 11 a 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
494

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Itália, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Itália, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suécia, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino entre 8 e 15 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito antes da entrada no estudo.
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido após um período normal de gestação entre 36 e 42 semanas.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Evidência de vacinação ou doença anterior ou intercorrente contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e/ou Hib.
  • Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo desde o nascimento e durante o período que começa 30 dias antes da administração da primeira dose e termina 30 dias após a última dose do esquema de primovacinação de três doses, com exceção da Neisseria licenciada vacinas conjugadas contra meningites ou vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) que podem ser administradas entre as visitas do estudo ou após a terceira visita, desde que sejam administradas preferencialmente com um intervalo de 4 semanas, mas não menos de 3 semanas entre as doses da vacina do estudo.
  • Administração crônica ou administração planejada de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período de até 30 dias após a terceira dose da primovacinação.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História de convulsões, doença neurológica progressiva ou hemorragia intracerebral.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Doença febril aguda no momento da vacinação planejada
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo DTPa 1
Biológico: Vacina DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA)
Três doses administradas por via intramuscular
Comparador Ativo: Grupo DTPa 2
Biológico: Vacina DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™)
Três doses administradas por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade em relação aos componentes da vacina do estudo em termos de concentrações de anticorpos
Prazo: Antes da terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9)
Antes da terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade em relação aos componentes da vacina do estudo em termos de concentrações de anticorpos
Prazo: Um mês após a segunda e terceira dose de primovacinação (3º mês e 9-10 meses)
Um mês após a segunda e terceira dose de primovacinação (3º mês e 9-10 meses)
Imunogenicidade em relação aos componentes da vacina do estudo em termos de número de indivíduos soroprotegidos definidos pela concentração de anticorpos
Prazo: Antes e um mês após a terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9 e Meses 9-10)
Antes e um mês após a terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9 e Meses 9-10)
Imunogenicidade em relação aos componentes da vacina do estudo em termos de número de indivíduos soropositivos
Prazo: Antes e um mês após a terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9 e Meses 9-10)
Antes e um mês após a terceira dose de vacinação primária (Meses 8-9 e Meses 9-10)
Ocorrência de sintomas solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias (Dia 0 - Dia 3) após cada dose de vacina
Dentro de 4 dias (Dia 0 - Dia 3) após cada dose de vacina
Ocorrência de sintomas solicitados de grau "3"
Prazo: Dentro de 4 dias (Dia 0 - Dia 3) após cada dose de vacina
Dentro de 4 dias (Dia 0 - Dia 3) após cada dose de vacina
Ocorrência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias após qualquer vacinação
Dentro de 31 dias após qualquer vacinação
Ocorrência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Ao longo de todo o estudo até (Mês 0 ao Mês 9-10) e incluindo 30 dias após a última vacinação (Mês 9-10)
Ao longo de todo o estudo até (Mês 0 ao Mês 9-10) e incluindo 30 dias após a última vacinação (Mês 9-10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 217744/094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 217744/094
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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