Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Ivivi SofPulse pro zmírnění bolesti u dospělých s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena

6. července 2012 aktualizováno: Amp Orthopedics, Inc.

Netermální pulzní radiofrekvence pro zmírnění bolesti u dospělých s osteoartrózou kolena: dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinnost léčby netepelnou pulzní radiofrekvencí (PRF) pomocí Ivivi SofPulse pro zmírnění bolesti kolen u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou a určit dobu trvání klinického přínosu po přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie bude zkoumat účinnost PRF pomocí Ivivi SofPulse na závažnost bolesti kolene u dospělých s mírnou až středně těžkou OA kolena. Potenciální subjekty vyplní otázky týkající se anamnézy, kritérií pro zařazení/vyloučení a závažnosti symptomů OA. Rentgenové snímky kolena vyhodnotí hlavní zkoušející (PI) nebo spoluřešitel pro určení závažnosti OA kolena na základě Kellgren/Lawrence kritérií. Způsobilé subjekty vstoupí do 1-týdenního záběhového období. Po úspěšném dokončení zaváděcího období budou subjekty randomizovány k léčbě PRF dvakrát denně (aktivní) nebo simulované léčbě dvakrát denně (Sham). Všechny subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů pro účely hodnocení primárního koncového bodu. Poté budou subjekty, které byly původně přiděleny do kategorie Active, rovnoměrně rozděleny do skupin Active nebo Sham a budou sledovány po dobu 26, respektive 8 týdnů. Subjekty původně přiřazené k Shamovi budou tento léčebný režim udržovat po dobu 26 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Mytrus, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 80 let
  • Dvoustranný předozadní rentgenový snímek každého kolena pořízený během posledních 12 měsíců a rentgenové snímky předložené hlavnímu zkoušejícímu k vyhodnocení
  • Rentgenový průkaz mírné až středně těžké (Kellgren/Lawrence stupeň 2 nebo 3) OA v alespoň jednom koleni na základě zatěžovacího anteroposteriorního rentgenového snímku pořízeného během posledních 12 měsíců
  • Samostatně hlášená závažnost přetrvávající bolesti kolena 4,0 až 8,0 cm na 10 cm VAS po většinu dní v předchozích 2 měsících alespoň v jednom koleni, s OA stupně 2 nebo 3
  • Schopnost číst a vyplňovat průzkumy v anglickém jazyce
  • Denní přístup k internetu
  • Schopnost účastníka porozumět úplné povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků
  • Souhlas se studiem a ochota dodržovat studijní metody

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají implantované kovové elektrody, dráty nebo systémy (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverterdefibrilátor)
  • Samostatně hlášená závažnost přetrvávající bolesti kolena > 8,0 cm na 10 cm VAS v každém koleni po většinu dní v předchozích 2 měsících
  • Rentgenový důkaz těžké (Kellgren/Lawrence stupeň 4) OA v kterémkoli koleni na základě zatěžovacího anteroposteriorního rentgenového snímku pořízeného během posledních 12 měsíců
  • Samostatně hlášená diagnóza autoimunitní nebo zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, lupus atd.)
  • Více než 8 dní užívání narkotických léků proti bolesti za posledních 30 dní
  • Operace kloubu, dechová laváž nebo artroskopie kteréhokoli kolena za posledních 6 měsíců
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do kteréhokoli kolena za posledních 6 měsíců
  • Perorální užívání prednisonu v posledních 30 dnech
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za posledních 30 dní
  • OA kolena spojená s odškodněním pracovníka nebo soudním sporem o úrazu
  • Pravidelné používání chodítka nebo invalidního vozíku
  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně vězňů a obyvatel pečovatelských domů
  • Předpokládaný přesun z bezprostřední blízkosti v příštích 6 měsících
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo zmást hodnocení účinnosti léčby

Po 1týdenním období záběhu

  • Denní průměr „aktuální“ intenzity bolesti kolene < 4,0 cm, hodnocené na 10 cm VAS, během 1týdenního období záběhu v obou kolenou
  • Denní průměr „současné“ intenzity bolesti kolene > 8,0 cm, hodnoceno na 10 cm VAS, během 1týdenního záběhového období v každém koleni
  • Denní průměr „aktuální“ intenzity bolesti kolene 4,0 až 8,0 cm, hodnocené na 10 cm VAS, během 1týdenního období záběhu u kteréhokoli kolena se stupněm Kellgren/Lawrence 0 nebo 1 ve stejných kolenou
  • Užívání narkotik déle než 2 dny během 1-týdenního období běhu
  • Nesoulad s požadavky na online hlášení příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzní rádiová frekvence (PRF)
Přístroj: Ivivi SofPulse
15minutové ošetření pulzní radiofrekvenční (PRF) dvakrát denně
Přístroj: Ivivi SofPulse
15minutové simulované ošetření pomocí Sham Device dvakrát denně
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Použití Sham zařízení po dobu 15 minut simulovalo ošetření dvakrát denně
Přístroj: Ivivi SofPulse
15minutové ošetření pulzní radiofrekvenční (PRF) dvakrát denně
Přístroj: Ivivi SofPulse
15minutové simulované ošetření pomocí Sham Device dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn ve skóre bolesti VAS po 4 týdnech nad výchozí hodnotou.
Časové okno: Čtyři týdny
Srovnání změn v "současné" závažnosti bolesti kolene ve 4 týdnech nad výchozí hodnotou. Rozdíl mezi skupinami alespoň 25 procentních bodů považovaných za klinicky významný. "Aktuální" závažnost bolesti kolene hodnocená na 10 cm vizuální analogové škále, 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak jen může být). Pro analýzu primárního cíle bude vybráno koleno, které splňuje radiografická kritéria pro mírnou nebo střední OA kolena a má nejvyšší intenzitu bolesti kolene na základě průměrného denního skóre závažnosti během 1týdenního zaváděcího období.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti kolene a trvání klinického přínosu po léčbě.
Časové okno: Čtyři týdny
"Maximální" závažnost bolesti kolene hodnocená na 10 cm VAS a zlepšení bolesti
Čtyři týdny
EuroQol EQ-5D
Časové okno: Čtyři týdny
Zlepšení kvality života
Čtyři týdny
Rychlost odezvy OMERACT-OARSI
Časové okno: Čtyři týdny
Změna potřeby léků proti bolesti a modalit kvůli bolesti kolena
Čtyři týdny
Nežádoucí události
Časové okno: Čtyři týdny
Výskyt nežádoucích účinků během období léčby
Čtyři týdny
Compliance léčby
Časové okno: Čtyři týdny
Zlepšení bolesti a snížení medikace proti bolesti při vyhovujícím použití zařízení pro studii PRF ve srovnání se zařízením Sham.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amp Orthopedics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ivivi-OAPain-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení