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Studio sull'efficacia di Ivivi SofPulse per il miglioramento del dolore negli adulti con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata

6 luglio 2012 aggiornato da: Amp Orthopedics, Inc.

Radiofrequenza pulsata non termica per il miglioramento del dolore negli adulti con artrosi del ginocchio: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento a radiofrequenza pulsata non termica (PRF) con Ivivi SofPulse per il miglioramento del dolore al ginocchio nei pazienti con osteoartrite da lieve a moderata e determinare la durata del beneficio clinico dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham esaminerà l'efficacia della PRF utilizzando Ivivi SofPulse sulla gravità del dolore al ginocchio negli adulti con OA del ginocchio da lieve a moderata. I potenziali soggetti completeranno le domande relative all'anamnesi, ai criteri di inclusione / esclusione e alla gravità dei sintomi dell'OA. Le radiografie del ginocchio saranno valutate dal Principal Investigator (PI) o dal co-ricercatore per la determinazione della gravità dell'OA del ginocchio in base ai criteri di Kellgren/Lawrence. I soggetti idonei entreranno in un periodo di rodaggio di 1 settimana. Dopo aver completato con successo il periodo di run-in, i soggetti verranno randomizzati al trattamento PRF due volte al giorno (Attivo) o al trattamento fittizio due volte al giorno (Sham). Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane ai fini della valutazione dell'endpoint primario. Successivamente, i soggetti inizialmente assegnati ad Active saranno ugualmente assegnati ad Active o Sham e saranno seguiti rispettivamente per 26 o 8 settimane. I soggetti originariamente assegnati a Sham manterranno questo regime di trattamento per 26 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Mytrus, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 80 anni
  • Radiografia anteroposteriore bilaterale sotto carico di ciascun ginocchio eseguita negli ultimi 12 mesi e radiografie inviate al ricercatore principale per la valutazione
  • Evidenza radiografica di OA da lieve a moderata (grado Kellgren/Lawrence 2 o 3) in almeno un ginocchio sulla base di una radiografia anteroposteriore in carico eseguita negli ultimi 12 mesi
  • Gravità del dolore al ginocchio persistente auto-riferito da 4,0 a 8,0 cm su una VAS di 10 cm per la maggior parte dei giorni nei 2 mesi precedenti in almeno un ginocchio, con OA di grado 2 o 3
  • In grado di leggere e completare sondaggi in lingua inglese
  • Accesso quotidiano a Internet
  • Capacità del partecipante di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
  • Consenso allo studio e disponibilità a rispettare i metodi di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui sono stati impiantati elettrocateteri, fili o sistemi metallici (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • Gravità del dolore al ginocchio persistente auto-riportato > 8,0 cm su una VAS di 10 cm in entrambi i ginocchi per la maggior parte dei giorni nei 2 mesi precedenti
  • Evidenza radiografica di OA grave (grado Kellgren/Lawrence 4) in entrambi i ginocchi sulla base di una radiografia anteroposteriore sotto carico eseguita negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi auto-riportata di artrite autoimmune o infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, lupus, ecc.)
  • Più di 8 giorni di antidolorifici narcotici negli ultimi 30 giorni
  • Chirurgia articolare, lavaggio di marea o artroscopia di entrambi i ginocchi negli ultimi 6 mesi
  • Iniezioni intrarticolari di corticosteroidi o acido ialuronico su entrambi i ginocchi negli ultimi 6 mesi
  • Uso orale di prednisone negli ultimi 30 giorni
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • OA del ginocchio associata a risarcimento del lavoratore o contenzioso in caso di incidente
  • Uso regolare di deambulatore o sedia a rotelle
  • Popolazioni vulnerabili inclusi detenuti e residenti in case di cura
  • Previsto allontanamento dall'area circostante nei prossimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o confondere la valutazione dell'efficacia del trattamento

Dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana

  • Media giornaliera della gravità del dolore al ginocchio "attuale" < 4,0 cm, valutata su una VAS di 10 cm, durante il periodo di run-in di 1 settimana in entrambe le ginocchia
  • Media giornaliera della gravità del dolore al ginocchio "attuale" > 8,0 cm, valutata su una VAS di 10 cm, durante il periodo di run-in di 1 settimana in entrambi i ginocchia
  • Media giornaliera della gravità "attuale" del dolore al ginocchio da 4,0 a 8,0 cm, valutata su una VAS di 10 cm, durante il periodo di run-in di 1 settimana in qualsiasi ginocchio con gradi Kellgren/Lawrence di 0 o 1 nelle stesse ginocchia
  • Uso di stupefacenti per più di 2 giorni durante il periodo runin di 1 settimana
  • Mancato rispetto dei requisiti di segnalazione dei sintomi online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Radiofrequenza pulsata (PRF)
Dispositivo: Ivivi SofPulse
15 minuti di trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) due volte al giorno
Dispositivo: Ivivi SofPulse
Trattamento simulato di 15 minuti utilizzando Sham Device due volte al giorno
SHAM_COMPARATORE: Falso
Uso del dispositivo Sham per 15 minuti di trattamento simulato due volte al giorno
Dispositivo: Ivivi SofPulse
15 minuti di trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) due volte al giorno
Dispositivo: Ivivi SofPulse
Trattamento simulato di 15 minuti utilizzando Sham Device due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto dei cambiamenti nei punteggi del dolore VAS a 4 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Confronto dei cambiamenti nella gravità del dolore al ginocchio "attuale" a 4 settimane rispetto al basale. Differenza tra i gruppi di almeno 25 punti percentuali considerata clinicamente significativa. Gravità del dolore al ginocchio "attuale" valutata su una scala analogica visiva di 10 cm, 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave possibile). Il ginocchio che soddisfa i criteri radiografici per l'OA del ginocchio lieve o moderata e presenta la più alta gravità del dolore al ginocchio in base al punteggio medio giornaliero di gravità durante il periodo di run-in di 1 settimana sarà selezionato per l'analisi dell'endpoint primario.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del dolore al ginocchio e della durata del beneficio clinico dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Gravità "massima" del dolore al ginocchio valutata su una VAS di 10 cm e miglioramento del dolore
Quattro settimane
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: Quattro settimane
Miglioramento della qualità della vita
Quattro settimane
Tasso di risposta OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Quattro settimane
Cambiamento nella necessità di farmaci antidolorifici e modalità a causa del dolore al ginocchio
Quattro settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro settimane
Occorrenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Quattro settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane
Miglioramento del dolore e diminuzione degli antidolorifici con l'uso conforme del dispositivo di studio PRF rispetto al dispositivo Sham.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amp Orthopedics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ivivi-OAPain-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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