Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Ivivi SofPulse til smertelindring hos voksne med let til moderat knæartrose

6. juli 2012 opdateret af: Amp Orthopedics, Inc.

Ikke-termisk pulseret radiofrekvens til smertelindring hos voksne med knæartrose: et dobbeltblindt, randomiseret, skinkontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ikke-termisk Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling med Ivivi SofPulse til lindring af knæsmerter hos patienter med mild til moderat slidgigt og at bestemme varigheden af ​​klinisk fordel efter seponering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​PRF ved hjælp af Ivivi SofPulse på sværhedsgraden af ​​knæsmerter hos voksne med mild til moderat knæ-OA. Potentielle forsøgspersoner vil udfylde spørgsmål relateret til sygehistorie, inklusions-/eksklusionskriterier og sværhedsgrad af OA-symptomer. Røntgenbilleder af knæ vil blive evalueret af den primære investigator (PI) eller co-investigator for at bestemme sværhedsgraden af ​​knæ-OA baseret på Kellgren/Lawrence-kriterierne. Støtteberettigede forsøgspersoner går ind i en 1-uges indkøringsperiode. Efter vellykket afslutning af indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til PRF-behandling to gange dagligt (Aktiv) eller falsk behandling to gange dagligt (Sham). Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 4 uger med henblik på den primære effektmålsevaluering. Derefter vil de emner, der oprindeligt er allokeret til Active, blive fordelt ligeligt til Active eller Sham og vil blive fulgt gennem henholdsvis 26 eller 8 uger. De forsøgspersoner, der oprindeligt blev tildelt Sham, vil opretholde dette behandlingsregime i 26 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Mytrus, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 80 år
  • Bilateralt vægtbærende anteroposterior røntgenbillede af hvert knæ taget inden for de sidste 12 måneder og røntgenbilleder indsendt til hovedforskeren til vurdering
  • Radiografisk tegn på mild til moderat (Kellgren/Lawrence grad 2 eller 3) OA i mindst ét ​​knæ baseret på et vægtbærende anteroposterior røntgenbillede taget inden for de sidste 12 måneder
  • Selvrapporteret vedvarende knæsmerter, sværhedsgrad på 4,0 til 8,0 cm på en 10 cm VAS i de fleste dage i de foregående 2 måneder i mindst ét ​​knæ med grad 2 eller 3 OA
  • Kunne læse og gennemføre engelsksprogede undersøgelser
  • Daglig adgang til internettet
  • Deltagerens evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Samtykke til undersøgelsen og villig til at følge undersøgelsesmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har implanterede metalliske ledninger, ledninger eller systemer (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverterdefibrillator)
  • Selvrapporteret vedvarende knæsmerter, sværhedsgrad > 8,0 cm på en 10 cm VAS i begge knæ i de fleste dage i de foregående 2 måneder
  • Radiografisk tegn på alvorlig (Kellgren/Lawrence grad 4) OA i begge knæ baseret på et vægtbærende anteroposterior røntgenbillede taget inden for de sidste 12 måneder
  • Selvrapporteret diagnose af autoimmun eller inflammatorisk arthritis (f. Reumatoid arthritis, lupus osv.)
  • Mere end 8 dage med narkotisk smertestillende medicin inden for de sidste 30 dage
  • Ledkirurgi, tidevandsskylning eller artroskopi af begge knæ inden for de seneste 6 måneder
  • Intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektioner i begge knæ inden for de seneste 6 måneder
  • Oral brug af prednison inden for de seneste 30 dage
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Knæ OA i forbindelse med arbejdsskadesager eller ulykkessager
  • Regelmæssig brug af rollator eller kørestol
  • Udsatte befolkningsgrupper, herunder fanger og beboere på plejehjem
  • Forventet flytning væk fra nærområdet i de næste 6 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forvirre vurderingen af ​​behandlingens effektivitet

Efter 1 uges indkøringsperiode

  • Dagligt gennemsnit af "nuværende" knæsmerters sværhedsgrad < 4,0 cm, vurderet på en 10 cm VAS, i løbet af den 1-uges indkøringsperiode i begge knæ
  • Dagligt gennemsnit af "nuværende" knæsmerters sværhedsgrad > 8,0 cm, vurderet på en 10 cm VAS, i løbet af den 1-uges indkøringsperiode i begge knæ
  • Dagligt gennemsnit af "nuværende" knæsmerters sværhedsgrad på 4,0 til 8,0 cm, vurderet på en 10 cm VAS, i løbet af den 1-ugers indkøringsperiode i ethvert knæ med Kellgren/Lawrence-graden 0 eller 1 i de samme knæ
  • Narkotikabrug i mere end 2 dage i løbet af 1-ugers løbetid
  • Manglende overholdelse af krav til online symptomrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende radiofrekvens (PRF)
Enhed: Ivivi SofPulse
15 minutters Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling to gange dagligt
Enhed: Ivivi SofPulse
15 minutters simuleret behandling med Sham Device to gange om dagen
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Brug af Sham-enhed i 15 minutters simuleret behandling to gange om dagen
Enhed: Ivivi SofPulse
15 minutters Pulsed Radio Frequency (PRF) behandling to gange dagligt
Enhed: Ivivi SofPulse
15 minutters simuleret behandling med Sham Device to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af ændringer i VAS smertescore efter 4 uger over baseline.
Tidsramme: Fire uger
Sammenligning af ændringer i "nuværende" knæsmerters sværhedsgrad 4 uger over baseline. En forskel mellem grupper på mindst 25 procentpoint anses for at være klinisk signifikant. "Nuværende" sværhedsgrad af knæsmerter vurderet på en 10 cm visuel analog skala, 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slem som den kan være). Det knæ, der opfylder radiografiske kriterier for mild eller moderat knæ-OA og har den højeste sværhedsgrad af knæsmerter baseret på den gennemsnitlige daglige sværhedsscore i løbet af den 1-uges indkøringsperiode, vil blive udvalgt til den primære endepunktsanalyse.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​knæsmerter og varigheden af ​​klinisk fordel efter behandling.
Tidsramme: Fire uger
"Maksimal" sværhedsgrad af knæsmerter vurderet på en 10 cm VAS og smerteforbedring
Fire uger
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Fire uger
Forbedring af livskvalitet
Fire uger
OMERACT-OARSI Responderfrekvens
Tidsramme: Fire uger
Ændring i behov for smertestillende medicin og modaliteter på grund af knæsmerter
Fire uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fire uger
Forekomst af uønskede hændelser i behandlingsperioden
Fire uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fire uger
Forbedring af smerte og fald i smertestillende medicin med kompatibel brug af PRF-undersøgelsesanordningen sammenlignet med Sham-anordningen.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amp Orthopedics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ivivi-OAPain-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger