Studie účinnosti Ivivi SofPulse pro zmírnění bolesti u dospělých s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena
6. července 2012 aktualizováno: Amp Orthopedics, Inc.
Netermální pulzní radiofrekvence pro zmírnění bolesti u dospělých s osteoartrózou kolena: dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit účinnost léčby netepelnou pulzní radiofrekvencí (PRF) pomocí Ivivi SofPulse pro zmírnění bolesti kolen u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou a určit dobu trvání klinického přínosu po přerušení léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie bude zkoumat účinnost PRF pomocí Ivivi SofPulse na závažnost bolesti kolene u dospělých s mírnou až středně těžkou OA kolena.
Potenciální subjekty vyplní otázky týkající se anamnézy, kritérií pro zařazení/vyloučení a závažnosti symptomů OA.
Rentgenové snímky kolena vyhodnotí hlavní zkoušející (PI) nebo spoluřešitel pro určení závažnosti OA kolena na základě Kellgren/Lawrence kritérií.
Způsobilé subjekty vstoupí do 1-týdenního záběhového období.
Po úspěšném dokončení zaváděcího období budou subjekty randomizovány k léčbě PRF dvakrát denně (aktivní) nebo simulované léčbě dvakrát denně (Sham).
Všechny subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů pro účely hodnocení primárního koncového bodu.
Poté budou subjekty, které byly původně přiděleny do kategorie Active, rovnoměrně rozděleny do skupin Active nebo Sham a budou sledovány po dobu 26, respektive 8 týdnů.
Subjekty původně přiřazené k Shamovi budou tento léčebný režim udržovat po dobu 26 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- Mytrus, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 80 let
- Dvoustranný předozadní rentgenový snímek každého kolena pořízený během posledních 12 měsíců a rentgenové snímky předložené hlavnímu zkoušejícímu k vyhodnocení
- Rentgenový průkaz mírné až středně těžké (Kellgren/Lawrence stupeň 2 nebo 3) OA v alespoň jednom koleni na základě zatěžovacího anteroposteriorního rentgenového snímku pořízeného během posledních 12 měsíců
- Samostatně hlášená závažnost přetrvávající bolesti kolena 4,0 až 8,0 cm na 10 cm VAS po většinu dní v předchozích 2 měsících alespoň v jednom koleni, s OA stupně 2 nebo 3
- Schopnost číst a vyplňovat průzkumy v anglickém jazyce
- Denní přístup k internetu
- Schopnost účastníka porozumět úplné povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků
- Souhlas se studiem a ochota dodržovat studijní metody
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají implantované kovové elektrody, dráty nebo systémy (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverterdefibrilátor)
- Samostatně hlášená závažnost přetrvávající bolesti kolena > 8,0 cm na 10 cm VAS v každém koleni po většinu dní v předchozích 2 měsících
- Rentgenový důkaz těžké (Kellgren/Lawrence stupeň 4) OA v kterémkoli koleni na základě zatěžovacího anteroposteriorního rentgenového snímku pořízeného během posledních 12 měsíců
- Samostatně hlášená diagnóza autoimunitní nebo zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, lupus atd.)
- Více než 8 dní užívání narkotických léků proti bolesti za posledních 30 dní
- Operace kloubu, dechová laváž nebo artroskopie kteréhokoli kolena za posledních 6 měsíců
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do kteréhokoli kolena za posledních 6 měsíců
- Perorální užívání prednisonu v posledních 30 dnech
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za posledních 30 dní
- OA kolena spojená s odškodněním pracovníka nebo soudním sporem o úrazu
- Pravidelné používání chodítka nebo invalidního vozíku
- Zranitelné skupiny obyvatel včetně vězňů a obyvatel pečovatelských domů
- Předpokládaný přesun z bezprostřední blízkosti v příštích 6 měsících
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo zmást hodnocení účinnosti léčby
Po 1týdenním období záběhu
- Denní průměr „aktuální“ intenzity bolesti kolene < 4,0 cm, hodnocené na 10 cm VAS, během 1týdenního období záběhu v obou kolenou
- Denní průměr „současné“ intenzity bolesti kolene > 8,0 cm, hodnoceno na 10 cm VAS, během 1týdenního záběhového období v každém koleni
- Denní průměr „aktuální“ intenzity bolesti kolene 4,0 až 8,0 cm, hodnocené na 10 cm VAS, během 1týdenního období záběhu u kteréhokoli kolena se stupněm Kellgren/Lawrence 0 nebo 1 ve stejných kolenou
- Užívání narkotik déle než 2 dny během 1-týdenního období běhu
- Nesoulad s požadavky na online hlášení příznaků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzní rádiová frekvence (PRF)
|
15minutové ošetření pulzní radiofrekvenční (PRF) dvakrát denně
15minutové simulované ošetření pomocí Sham Device dvakrát denně
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Použití Sham zařízení po dobu 15 minut simulovalo ošetření dvakrát denně
|
15minutové ošetření pulzní radiofrekvenční (PRF) dvakrát denně
15minutové simulované ošetření pomocí Sham Device dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání změn ve skóre bolesti VAS po 4 týdnech nad výchozí hodnotou.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Srovnání změn v "současné" závažnosti bolesti kolene ve 4 týdnech nad výchozí hodnotou.
Rozdíl mezi skupinami alespoň 25 procentních bodů považovaných za klinicky významný.
"Aktuální" závažnost bolesti kolene hodnocená na 10 cm vizuální analogové škále, 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak jen může být).
Pro analýzu primárního cíle bude vybráno koleno, které splňuje radiografická kritéria pro mírnou nebo střední OA kolena a má nejvyšší intenzitu bolesti kolene na základě průměrného denního skóre závažnosti během 1týdenního zaváděcího období.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti bolesti kolene a trvání klinického přínosu po léčbě.
Časové okno: Čtyři týdny
|
"Maximální" závažnost bolesti kolene hodnocená na 10 cm VAS a zlepšení bolesti
|
Čtyři týdny
|
|
EuroQol EQ-5D
Časové okno: Čtyři týdny
|
Zlepšení kvality života
|
Čtyři týdny
|
|
Rychlost odezvy OMERACT-OARSI
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změna potřeby léků proti bolesti a modalit kvůli bolesti kolena
|
Čtyři týdny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Čtyři týdny
|
Výskyt nežádoucích účinků během období léčby
|
Čtyři týdny
|
|
Compliance léčby
Časové okno: Čtyři týdny
|
Zlepšení bolesti a snížení medikace proti bolesti při vyhovujícím použití zařízení pro studii PRF ve srovnání se zařízením Sham.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ivivi-OAPain-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .