Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Ivivi SofPulse w łagodzeniu bólu u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Amp Orthopedics, Inc.

Nietermiczna pulsacyjna częstotliwość radiowa w łagodzeniu bólu u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana, pozorowana próba

Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia nietermiczną pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF) za pomocą Ivivi SofPulse w łagodzeniu bólu kolana u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów oraz określenie czasu trwania korzyści klinicznej po przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne będzie badać skuteczność PRF przy użyciu Ivivi SofPulse na nasilenie bólu kolana u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Potencjalni uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące historii choroby, kryteriów włączenia/wyłączenia oraz nasilenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Zdjęcia rentgenowskie kolana zostaną ocenione przez głównego badacza (PI) lub współbadacza w celu określenia ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w oparciu o kryteria Kellgrena/Lawrence'a. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 1-tygodniowym okresie wstępnym. Po pomyślnym zakończeniu okresu docierania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia PRF dwa razy dziennie (Aktywny) lub leczenia pozorowanego dwa razy dziennie (Pozorowany). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Następnie osoby początkowo przydzielone do Aktywnej zostaną równo przydzielone do Aktywnej lub Pozorowanej i będą obserwowane odpowiednio przez 26 lub 8 tygodni. Osoby pierwotnie przydzielone do grupy Sham utrzymają ten schemat leczenia przez 26 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Mytrus, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Obustronne prześwietlenie przednio-tylne każdego kolana z obciążeniem wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz zdjęcia rentgenowskie przedłożone kierownikowi badań do oceny
  • Radiograficzne dowody na łagodną do umiarkowanej (Kellgren/Lawrence stopień 2 lub 3) chorobę zwyrodnieniową stawów w co najmniej jednym kolanie na podstawie zdjęcia rentgenowskiego przednio-tylnego z obciążeniem, wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zgłaszany przez samych siebie uporczywy ból kolana o nasileniu od 4,0 do 8,0 cm na 10 cm VAS przez większość dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy w co najmniej jednym kolanie, z chorobą zwyrodnieniową stopnia 2 lub 3
  • Potrafi czytać i wypełniać ankiety w języku angielskim
  • Codzienny dostęp do internetu
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
  • Zgoda na badanie i chęć przestrzegania metod badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają wszczepione metalowe elektrody, przewody lub systemy (np. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
  • Zgłaszane przez pacjentów uporczywe nasilenie bólu kolana > 8,0 cm na 10 cm VAS w każdym kolanie przez większość dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Radiograficzne dowody na ciężką (stopnia 4. wg Kellgrena/Lawrence'a) chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie przednio-tylnego zdjęcia rentgenowskiego z obciążeniem, wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zgłaszane samodzielnie rozpoznanie autoimmunologicznego lub zapalnego zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp.)
  • Ponad 8 dni przyjmowania narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Operacja stawu, płukanie pływowe lub artroskopia któregokolwiek kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w jedno kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Doustne stosowanie prednizonu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego związana z odszkodowaniem pracowniczym lub sporem dotyczącym wypadku
  • Regularne korzystanie z chodzika lub wózka inwalidzkiego
  • Narażone populacje, w tym więźniowie i mieszkańcy domów opieki
  • Przewidywana wyprowadzka z najbliższej okolicy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę skuteczności leczenia

Po 1-tygodniowym okresie docierania

  • Średnia dobowa „aktualnego” nasilenia bólu kolana < 4,0 cm, oceniana na 10 cm VAS, podczas 1-tygodniowego okresu docierania w obu kolanach
  • Średnia dzienna „aktualnego” nasilenia bólu kolana > 8,0 cm, oceniana na 10 cm VAS, podczas 1-tygodniowego okresu docierania w każdym kolanie
  • Średnia dzienna „bieżąca” intensywność bólu kolana od 4,0 do 8,0 cm, oceniana na 10 cm VAS, podczas 1-tygodniowego okresu docierania w dowolnym kolanie ze stopniami Kellgren/Lawrence 0 lub 1 w tych samych kolanach
  • Używanie narkotyków przez ponad 2 dni w ciągu 1-tygodniowego okresu biegowego
  • Niezgodność z wymaganiami dotyczącymi zgłaszania objawów online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Impulsowa częstotliwość radiowa (PRF)
Urządzenie: Ivivi SofPulse
15-minutowy zabieg Pulsed Radio Frequency (PRF) dwa razy dziennie
Urządzenie: Ivivi SofPulse
15-minutowe symulowane leczenie za pomocą urządzenia pozorowanego dwa razy dziennie
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Używanie urządzenia Sham przez 15 minut symuluje zabieg dwa razy dziennie
Urządzenie: Ivivi SofPulse
15-minutowy zabieg Pulsed Radio Frequency (PRF) dwa razy dziennie
Urządzenie: Ivivi SofPulse
15-minutowe symulowane leczenie za pomocą urządzenia pozorowanego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w punktacji bólu VAS po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Porównanie zmian w „obecnym” nasileniu bólu kolana po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych. Różnica między grupami wynosząca co najmniej 25 punktów procentowych uważana za istotną klinicznie. „Obecne” nasilenie bólu kolana oceniane w 10 cm wizualnej skali analogowej, 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe). Kolano, które spełnia kryteria radiograficzne łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ma największe nasilenie bólu kolana w oparciu o średnią dzienną ocenę nasilenia podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego, zostanie wybrane do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu kolana i czasu trwania korzyści klinicznej po leczeniu.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
„Maksymalne” nasilenie bólu kolana oceniane na 10 cm VAS i poprawa bólu
Cztery tygodnie
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Poprawa jakości życia
Cztery tygodnie
Wskaźnik respondentów OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmiana zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i sposoby leczenia z powodu bólu kolana
Cztery tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Występowanie Zdarzeń Niepożądanych w okresie leczenia
Cztery tygodnie
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Poprawa bólu i zmniejszenie dawki leków przeciwbólowych przy zgodnym stosowaniu urządzenia do badania PRF w porównaniu z urządzeniem Sham.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amp Orthopedics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ivivi-OAPain-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami