Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eribulin mesylátu u dříve léčených subjektů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání (studie E7389-J081-217)

9. března 2016 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eribulin mesylátu u dříve léčených subjektů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost eribulin mesylátu u subjektů se sarkomem měkkých tkání, kteří podstoupili alespoň jednu standardní chemoterapii (monoterapie antracyklinem nebo ifosfamidem nebo kombinovaná terapie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
    • Hokkaido
      • Hidaka, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom měkkých tkání vysokého nebo středního stupně
  • Zdokumentovaný důkaz pokročilého nebo metastatického sarkomu měkkých tkání, který nelze podstoupit operaci nebo radioterapii
  • Do 6 měsíců od radiografického průkazu progrese onemocnění podle kritérií RECIST v posledním režimu chemoterapie pro pokročilý nebo metastatický sarkom měkkých tkání
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Subjekty, které podstoupily alespoň jednu standardní chemoterapii pokročilého sarkomu měkkých tkání (monoterapie antracykliny nebo ifosfamidem nebo kombinovaná terapie)
  • Subjekty ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza malignit nebo recidivy do 5 let po remisi
  • Významné kardiovaskulární postižení
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění nebo infekce vyžadující léčbu.
  • Hypersenzitivita buď na chemické deriváty halichondrinu B nebo halichondrinu B nebo na obojí.
  • Subjekty, které se již dříve zúčastnily studie s eribulinem (ať již byly eribulinem léčeny, či nikoli).
  • Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího bude bránit účasti v klinickém hodnocení.
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli protinádorovou terapii, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, imunoterapie, cytotoxické, hormonální, biologické (včetně humanizovaných protilátek) a cílené látky během 21 dnů nebo jakékoli zkoumané činidlo během 30 dnů před první dávkou studovaného léku .
  • Subjekty, které se nezotavily z toxicit v důsledku předchozí protirakovinné terapie do ≤ 1. stupně, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), s výjimkou periferní neuropatie 2. stupně a alopecie.
  • Subjekty se známými cerebrálními metastázami s klinickými příznaky nebo vyžadujícími léčbu.
  • Preexistující periferní neuropatie > CTCAE stupeň 2.
  • Ženy nesmějí být těhotné s negativním těhotenským testem při Screeningu nebo kojit.
  • Subjekty účastnící se jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eribulin mesylát 1,4 mg/m2
Lék: eribulin mesylát
Podání eribulin mesylátu v dávce 1,4 mg/m22 jako IV bolusová infuze po dobu 2-5 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu, kdy trvání každého cyklu je 21 dní.
Ostatní jména:
  • E7389

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez progrese za 12 týdnů (PFR12 týdnů)
Časové okno: 12. týden
PFR ve 12. týdnu bylo procento účastníků s přežitím bez progrese (úspěch) měřené jako binární proměnná na základě nádorové odpovědi hodnocené ve 12. týdnu po zahájení studijní léčby. Účastníci byli považováni za úspěšní, pokud jedno radiologické vyšetření provedené alespoň 12. týden po zahájení terapie ukázalo stabilní onemocnění (SD) nebo úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak je definováno podle kritérií hodnocení odpovědi v solidním nádoru verze 1.1 (RECIST v1.1); všechny ostatní případy byly považovány za selhání (včetně progrese onemocnění nebo úmrtí před hodnocením v týdnu 12 nebo s neznámým stavem onemocnění v týdnu 12). Pokud byla nová protirakovinná léčba zahájena před hodnocením 12. týdne, byli účastníci považováni za neúspěšné. Dvoustranný 90% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí přesné metody binomického rozdělení.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cyklus 1 (den 1) do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí nebo datum ukončení studie (14. listopadu 2014) až 3 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do prvního zdokumentovaného data události (progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve). PFS bylo hodnoceno každých šest týdnů (dokud nebyla potvrzena progrese onemocnění, nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno) a bylo založeno na hodnocení Investigator and Independent Review Committee (IRC) podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění byla měřena pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na cílených nádorech a definována jako alespoň 20% relativní zvýšení a 5 mm absolutní zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii), zaznamenané od zahájení léčby nebo od objevení 1 nebo více nových lézí. 95% CI byl vypočten pomocí Kaplan-Meierova odhadu a Greenwoodova vzorce. Ke konstrukci log-log-transformovaného 95% CI byla použita zobecněná metoda Brookmeyer a Crowley.
Cyklus 1 (den 1) do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí nebo datum ukončení studie (14. listopadu 2014) až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 (den 1) do smrti nebo datum ukončení studie (14. listopadu 2014), až 3 roky
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli sledováni z hlediska přežití každých dvanáct týdnů po PD. Pokud nebylo potvrzeno úmrtí, byli účastníci cenzurováni buď k datu, kdy byl účastník naposledy znám naživu, nebo k datu ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve. Mezi účastníky, kteří byli cenzurováni před přerušením databáze, byli i ti, kteří byli ztraceni ve sledování a kteří svůj souhlas stáhli. 95% CI byl vypočten pomocí Kaplan-Meierova odhadu a Greenwoodova vzorce. Ke konstrukci log-log-log-transformovaného 95% CI se používá zobecněná Brookmeyerova a Crowleyova metoda.
Cyklus 1 (den 1) do smrti nebo datum ukončení studie (14. listopadu 2014), až 3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo datum ukončení studia (14. listopadu 2014), až 3 roky
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou míru (BOR) CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo prováděno v týdnu 6 a týdnu 12 po zahájení studijní léčby a poté každých šest týdnů. BOR CR a PR v této studii vyžadovaly potvrzení následným hodnocením odpovědi nejméně o čtyři týdny (28 dní) později. CR a PR byly stanoveny vyšetřovatelem a IRC pomocí RECIST v1.1 pro cílové léze hodnocené pomocí MRI/CT skenů. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na méně než 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. 95% CI byl vypočten pomocí přesné metody binomického rozdělení.
Datum CR nebo PR do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo datum ukončení studia (14. listopadu 2014), až 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Datum CR, PR nebo SD do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo datum ukončení studie (14. listopadu 2014), až 3 roky
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří měli BOR CR + PR + SD. BOR SD se musí projevit alespoň pět týdnů (35 dní) po první dávce studijní léčby. Hodnocení nádoru bylo provedeno v týdnu 6 a týdnu 12 po zahájení léčby a poté každých šest týdnů. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na méně než 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby. 95% CI byl vypočten pomocí přesné metody binomického rozdělení.
Datum CR, PR nebo SD do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo datum ukončení studie (14. listopadu 2014), až 3 roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: První dávka studijní léčby do data CR, PR nebo dSD do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo datum ukončení studie (14. listopadu 2014), až 3 roky
CBR byla definována jako procento účastníků, kteří měli BOR CR + PR + dSD (trvání SD větší nebo rovné 11 týdnům [77 dnům] po první dávce studijní léčby). Hodnocení nádoru bylo prováděno v týdnu 6 a týdnu 12 po zahájení studijní léčby a poté každých šest týdnů. U účastníků, jejichž BOR byl SD, bylo trvání SD definováno jako doba od data první dávky studijní léčby do první zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (tj. stejná definice PFS). Pokud byla dSD cenzurována v čase kratším než 11 týdnů, byl účastník považován za účastníka bez klinického přínosu. 95% CI byl vypočten pomocí přesné metody binomického rozdělení.
První dávka studijní léčby do data CR, PR nebo dSD do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo datum ukončení studie (14. listopadu 2014), až 3 roky
Míra trvalého stabilního onemocnění (SD) (dSDR)
Časové okno: Datum dSD do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo datum ukončení studie (24. listopadu 2014), až 3 roky
Míra trvalého stabilního onemocnění byla definována jako procento účastníků, u kterých se projevilo trvalé stabilní onemocnění (trvání stabilního onemocnění po dobu delší nebo rovnou jedenácti týdnům) a bylo odhadnuto na základě hodnocení odpovědi nádoru provedeného podle RECIST v1.1. Hodnocení nádoru bylo prováděno v týdnu 6 a týdnu 12 po zahájení studijní léčby a poté každých šest týdnů. 2-stranný 95% CI byl vypočten pomocí přesné metody binomického rozdělení.
Datum dSD do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo datum ukončení studie (24. listopadu 2014), až 3 roky
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Datum CR, PR, SD na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo datum ukončení studie (14. listopadu 2014), nebo až 3 roky
Nejlepší celkové kategorie odpovědí (CR, PR, SD [včetně non-CR/non-PD], PD, nehodnotitelné [NE] a neznámé [UNK]) byly odvozeny na základě časových reakcí nádoru během studie, jak bylo hodnoceno IRC stejně jako vyšetřovatel. Hodnocení nádoru bylo prováděno v týdnu 6 a týdnu 12 po zahájení studijní léčby a poté každých šest týdnů. BOR SD musí nastat alespoň 35 dní (nejméně 5 týdnů) po první dávce studovaného léku. Pokud měl účastník BOR non-CR/non-PD, byl BOR účastníka seskupen do kategorie SD.
Datum CR, PR, SD na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo datum ukončení studie (14. listopadu 2014), nebo až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7389-J081-217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení