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Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésylate d'éribuline chez des sujets précédemment traités atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique (étude E7389-J081-217)

9 mars 2016 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésylate d'éribuline chez des sujets précédemment traités atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésylate d'éribuline chez des sujets atteints de sarcome des tissus mous ayant reçu au moins une chimiothérapie standard (une anthracycline ou un ifosfamide en monothérapie ou une thérapie combinée).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Okayama, Japon
      • Osaka, Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
    • Hokkaido
      • Hidaka, Hokkaido, Japon
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement ou cytologiquement de grade élevé ou intermédiaire
  • Preuve documentée de sarcome des tissus mous avancé ou métastatique, ne se prêtant pas à la chirurgie ou à la radiothérapie
  • Dans les 6 mois suivant la preuve radiographique de la progression de la maladie selon les critères RECIST dans le dernier schéma de chimiothérapie pour le sarcome des tissus mous avancé ou métastatique
  • Présence d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Sujets ayant reçu au moins une chimiothérapie standard pour un sarcome des tissus mous avancé (une anthracycline ou une monothérapie d'ifosfamide, ou une thérapie combinée)
  • Sujets âgés de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate
  • Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Une histoire de malignités ou de récidive dans les 5 ans après la rémission
  • Insuffisance cardiovasculaire importante
  • Toute maladie ou infection concomitante grave nécessitant un traitement.
  • Hypersensibilité à l'halichondrine B ou aux dérivés chimiques de l'halichondrine B ou aux deux.
  • Sujets ayant déjà participé à une étude avec l'éribuline (qu'ils aient été traités par l'éribuline ou non).
  • Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis du chercheur principal, empêchera la participation à un essai clinique.
  • Sujets ayant reçu une thérapie anticancéreuse, y compris la chirurgie, la radiothérapie, l'immunothérapie, les agents cytotoxiques, hormonaux, biologiques (y compris les anticorps humanisés) et ciblés dans les 21 jours, ou tout agent expérimental dans les 30 jours, avant la première dose du médicament à l'étude .
  • - Sujets qui ne se sont pas remis de toxicités à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur jusqu'au grade ≤ 1, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), à l'exception de la neuropathie périphérique de grade 2 et de l'alopécie.
  • Sujets présentant des métastases cérébrales connues avec des symptômes cliniques ou nécessitant un traitement.
  • Neuropathie périphérique préexistante > CTCAE Grade 2.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes avec un résultat négatif au test de grossesse lors du dépistage, ou allaiter.
  • Sujets participant à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: mésylate d'éribuline 1,4 mg/m^2
Médicament: mésylate d'éribuline
Administration de mésylate d'éribuline à une dose de 1,4 mg/m^2 en perfusion intraveineuse en bolus pendant 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle, la durée de chaque cycle étant de 21 jours.
Autres noms:
  • E7389

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans progression à 12 semaines (PFR12wks)
Délai: Semaine 12
Le PFR à 12 semaines était le pourcentage de participants avec une survie sans progression (succès) mesuré comme une variable binaire basée sur la réponse tumorale évaluée à la semaine 12 après le début du traitement à l'étude. Les participants étaient considérés comme un succès si une évaluation radiologique effectuée au moins la semaine 12 après le début du traitement indiquait une maladie stable (SD), ou une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), telle que définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides. (RECIST v1.1); tous les autres cas ont été considérés comme des échecs (y compris la progression de la maladie ou le décès avant l'évaluation de la semaine 12, ou le statut de la maladie était inconnu à la semaine 12). Si de nouveaux traitements anticancéreux étaient commencés avant l'évaluation de la semaine 12, les participants étaient considérés comme des échecs. Un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 90 % a été calculé en utilisant la méthode exacte de la distribution binomiale.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Cycle 1 (Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès, ou date limite de l'étude (14 novembre 2014) jusqu'à 3 ans
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première date documentée de l'événement (progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité). La SSP a été évaluée toutes les six semaines (jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, ou plus tôt, si cliniquement indiquée) et était basée sur les évaluations de l'investigateur et du comité d'examen indépendant (IRC) selon RECIST v1.1. La progression de la maladie a été mesurée à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) sur des tumeurs ciblées et définie comme une augmentation relative d'au moins 20 % et une augmentation absolue de 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude), enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Un IC à 95 % a été calculé à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier et de la formule de Greenwood. Une méthode généralisée de Brookmeyer et Crowley a été utilisée pour construire un IC à 95 % transformé en log-log.
Cycle 1 (Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès, ou date limite de l'étude (14 novembre 2014) jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Cycle 1 (jour 1) jusqu'au décès, ou date limite de l'étude (14 novembre 2014), jusqu'à 3 ans
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été suivis pour la survie toutes les douze semaines après la PD. En l'absence de confirmation du décès, les participants ont été censurés soit à la date à laquelle le participant a été connu pour la dernière fois en vie, soit à la date limite de l'étude, selon la première éventualité. Les participants censurés avant la coupure de la base de données comprenaient ceux qui ont été perdus de vue et qui ont retiré leur consentement. Un IC à 95 % a été calculé à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier et de la formule de Greenwood. Une méthode généralisée de Brookmeyer et Crowley est utilisée pour construire un IC à 95 % transformé en log-log.
Cycle 1 (jour 1) jusqu'au décès, ou date limite de l'étude (14 novembre 2014), jusqu'à 3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la RC ou de la RP à la date de la MP ou du décès, selon la première éventualité, ou à la date limite de l'étude (14 novembre 2014), jusqu'à 3 ans
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient un meilleur taux global (BOR) de RC ou de RP. L'évaluation de la tumeur a été réalisée à la semaine 6 et à la semaine 12 après le début du traitement à l'étude, puis toutes les six semaines par la suite. Le BOR de CR et PR dans cette étude a nécessité une confirmation par une évaluation ultérieure de la réponse au moins quatre semaines (28 jours) plus tard. La CR et la RP ont été déterminées par l'investigateur et l'IRC à l'aide de RECIST v1.1 pour les lésions cibles évaluées par IRM/TDM. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Un IC à 95 % a été calculé en utilisant la méthode exacte de distribution binomiale.
De la date de la RC ou de la RP à la date de la MP ou du décès, selon la première éventualité, ou à la date limite de l'étude (14 novembre 2014), jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Date de CR, PR ou SD à la date de PD ou de décès, selon la première éventualité, ou date limite de l'étude (14 novembre 2014), jusqu'à 3 ans
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient un BOR de CR + PR + SD. BOR de SD doit s'être manifesté au moins cinq semaines (35 jours) après la première dose du traitement à l'étude. L'évaluation de la tumeur a été réalisée à la semaine 6 et à la semaine 12 après le début du traitement, puis toutes les six semaines par la suite. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement. Un IC à 95 % a été calculé en utilisant la méthode exacte de distribution binomiale.
Date de CR, PR ou SD à la date de PD ou de décès, selon la première éventualité, ou date limite de l'étude (14 novembre 2014), jusqu'à 3 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de la RC, de la RP ou du dSD jusqu'à la date de la MP ou du décès, selon la première éventualité, ou la date limite de l'étude (14 novembre 2014), jusqu'à 3 ans
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient un BOR de CR + PR + dSD (durée de SD supérieure ou égale à 11 semaines [77 jours] après la première dose du traitement à l'étude). L'évaluation de la tumeur a été réalisée à la semaine 6 et à la semaine 12 après le début du traitement à l'étude, puis toutes les six semaines par la suite. Pour les participants dont le BOR était SD, la durée de SD a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de traitement à l'étude et le premier PD ou décès documenté, selon la première éventualité (c'est-à-dire la même définition de SSP). Si le dSD était censuré à moins de 11 semaines, le participant était considéré comme n'ayant pas de bénéfice clinique. Un IC à 95 % a été calculé en utilisant la méthode exacte de distribution binomiale.
Première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de la RC, de la RP ou du dSD jusqu'à la date de la MP ou du décès, selon la première éventualité, ou la date limite de l'étude (14 novembre 2014), jusqu'à 3 ans
Taux de maladie stable durable (SD) (dSDR)
Délai: Date du dSD à la date de la MP ou du décès, selon la première éventualité, ou date limite de l'étude (24 novembre 2014), jusqu'à 3 ans
Le taux de maladie stable durable a été défini comme le pourcentage de participants qui ont manifesté une maladie stable durable (la durée de la maladie stable supérieure ou égale à onze semaines) et a été estimé sur la base des évaluations de la réponse tumorale effectuées selon RECIST v1.1. L'évaluation de la tumeur a été réalisée à la semaine 6 et à la semaine 12 après le début du traitement à l'étude, puis toutes les six semaines par la suite. Un IC à 95 % bilatéral a été calculé en utilisant la méthode exacte de la distribution binomiale.
Date du dSD à la date de la MP ou du décès, selon la première éventualité, ou date limite de l'étude (24 novembre 2014), jusqu'à 3 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Date de CR, PR, SD à PD ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou date limite de l'étude (14 novembre 2014), ou jusqu'à 3 ans
Les meilleures catégories de réponse globale (RC, PR, SD [y compris non-RC/non-PD], PD, non évaluable [NE] et inconnue [UNK]) ont été dérivées sur la base des réponses tumorales ponctuelles au cours de l'étude, telles qu'évaluées par l'IRC ainsi que l'enquêteur. L'évaluation de la tumeur a été réalisée à la semaine 6 et à la semaine 12 après le début du traitement à l'étude, puis toutes les six semaines par la suite. Le BOR de SD doit avoir eu lieu au moins 35 jours (au moins 5 semaines) après la première dose du médicament à l'étude. Si un participant avait un BOR de non-CR/non-PD, le BOR du participant était regroupé avec la catégorie SD.
Date de CR, PR, SD à PD ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou date limite de l'étude (14 novembre 2014), ou jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7389-J081-217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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