Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eribulinmesylat hos tidligere behandlede personer med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom (studie E7389-J081-217)

9. mars 2016 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En åpen, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eribulinmesylat hos tidligere behandlede pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eribulinmesylat hos personer med bløtvevssarkom som fikk minst én standard kjemoterapi (en antracyklin eller en ifosfamid monoterapi eller en kombinasjonsterapi).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Hokkaido
      • Hidaka, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet bløtvevssarkom av høy eller middels grad
  • Dokumentert bevis på avansert eller metastatisk bløtvevssarkom, ikke mottagelig for kirurgi eller strålebehandling
  • Innen 6 måneder fra radiografisk bevis på sykdomsprogresjon etter RECIST-kriterier i siste kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk bløtvevssarkom
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Personer som fikk minst én standard kjemoterapi for avansert bløtvevssarkom (en antracyklin eller en ifosfamid monoterapi, eller en kombinasjonsterapi)
  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • En historie med maligniteter eller tilbakefall innen 5 år etter remisjonen
  • Betydelig kardiovaskulær svekkelse
  • Enhver alvorlig samtidig sykdom eller infeksjon som krever behandling.
  • Overfølsomhet for enten halichondrin B eller halichondrin B kjemiske derivater eller begge deler.
  • Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en studie med eribulin (enten de er behandlet med eribulin eller ikke).
  • Enhver medisinsk eller annen tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i en klinisk studie.
  • Forsøkspersoner som har mottatt kreftbehandling, inkludert kirurgi, strålebehandling, immunterapi, cytotoksisk, hormonell, biologisk (inkludert humaniserte antistoffer) og målrettede midler innen 21 dager, eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager, før den første dosen av studiemedikamentet .
  • Personer som ikke har kommet seg etter toksisitet som følge av tidligere anti-kreftbehandling til ≤ grad 1, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), bortsett fra perifer nevropati av grad 2 og alopecia.
  • Personer med kjente cerebrale metastaser med kliniske symptomer eller som trenger behandling.
  • Eksisterende perifer nevropati > CTCAE grad 2.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide med negativ ved graviditetstesten ved Screening, eller amming.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eribulinmesylat 1,4 mg/m^2
Legemiddel: eribulinmesylat
Administrering av eribulinmesylat i en dose på 1,4 mg/m^2 som en IV bolusinfusjon over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver syklus, hvor varigheten av hver syklus er 21 dager.
Andre navn:
  • E7389

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri rate ved 12 uker (PFR12wks)
Tidsramme: Uke 12
PFR ved 12 uker var prosentandelen av deltakerne med progresjonsfri overlevelse (suksess) målt som en binær variabel basert på tumorresponsen vurdert ved uke 12 etter starten av studiebehandlingen. Deltakerne ble ansett som en suksess hvis én radiologisk evaluering utført minst uke 12 etter behandlingsstart indikerte stabil sykdom (SD), eller fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som definert i henhold til responsevalueringskriterier i Solid Tumor versjon 1.1 (RECIST v1.1); alle andre tilfeller ble betraktet som feil (inkludert sykdomsprogresjon eller død før evalueringen i uke 12, eller hadde ukjent sykdomsstatus ved uke 12). Hvis nye kreftbehandlinger ble startet før evalueringen i uke 12, ble deltakerne ansett som feil. Et 2-sidig 90 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved å bruke den nøyaktige metoden for binomial distribusjon.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1) til progressiv sykdom (PD) eller død, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014) opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterte datoen for hendelsen (sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først). PFS ble vurdert hver sjette uke (inntil sykdomsprogresjon ble bekreftet, eller tidligere, hvis det er klinisk indisert) og var basert på vurderinger av Investigator and Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon ble målt ved bruk av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) på målrettede svulster og definert som minst 20 % relativ økning og 5 mm absolutt økning i summen av diametre av mållesjoner (med den minste summen som referanse). på studien), registrert siden behandlingen startet eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner. En 95 % KI ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-estimat og Greenwood Formula. En generalisert Brookmeyer og Crowley-metode ble brukt for å konstruere en log-log-transformert 95% CI.
Syklus 1 (dag 1) til progressiv sykdom (PD) eller død, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014) opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1) til død, eller dato for studieavbrudd, (14. nov. 2014), opptil 3 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uansett årsak. Deltakerne ble fulgt for overlevelse hver tolvte uke etter PD. I fravær av bekreftelse på død, ble deltakerne sensurert enten på datoen da deltakeren sist ble kjent i live eller datoen for studieavbrudd, avhengig av hva som kom tidligere. Deltakere som ble sensurert før databaseavbrudd inkluderte de som gikk tapt for å følge opp og som trakk tilbake samtykke. En 95 % KI ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-estimat og Greenwood Formula. En generalisert Brookmeyer og Crowley-metode brukes til å konstruere en log-log-transformert 95% CI.
Syklus 1 (dag 1) til død, eller dato for studieavbrudd, (14. nov. 2014), opptil 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en best overall rate (BOR) av CR eller PR. Tumorvurdering ble utført ved uke 6 og uke 12 etter oppstart av studiebehandling, og hver sjette uke deretter. BOR for CR og PR i denne studien krevde bekreftelse ved en påfølgende vurdering av respons minst fire uker (28 dager) senere. CR og PR ble bestemt av etterforskeren og IRC ved å bruke RECIST v1.1 for mållesjoner vurdert ved MR/CT-skanninger. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. En 95 % CI ble beregnet ved bruk av nøyaktig metode for binomial distribusjon.
Dato for CR eller PR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dato for CR, PR eller SD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde BOR av CR + PR + SD. BOR av SD må ha manifestert seg minst fem uker (35 dager) etter den første dosen av studiebehandlingen. Tumorvurdering ble utført ved uke 6 og uke 12 etter behandlingsstart, og deretter hver sjette uke. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren siden behandlingen startet. En 95 % CI ble beregnet ved bruk av nøyaktig metode for binomial distribusjon.
Dato for CR, PR eller SD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Første dose av studiebehandlingen til datoen for CR, PR eller dSD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en BOR på CR + PR + dSD (varighet av SD større enn eller lik 11 uker [77 dager] etter den første dosen av studiebehandlingen). Tumorvurdering ble utført ved uke 6 og uke 12 etter oppstart av studiebehandling, og hver sjette uke deretter. For deltakere hvis BOR var SD, ble varigheten av SD definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (dvs. samme definisjon av PFS). Hvis dSD ble sensurert på et tidspunkt mindre enn 11 uker, ble deltakeren ansett som ikke å ha en klinisk fordel. En 95 % CI ble beregnet ved bruk av nøyaktig metode for binomial distribusjon.
Første dose av studiebehandlingen til datoen for CR, PR eller dSD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), opptil 3 år
Rate for varig stabil sykdom (SD) (dSDR)
Tidsramme: Dato for dSD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (24. nov. 2014), opptil 3 år
Varig stabil sykdomsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som manifesterte varig stabil sykdom (varigheten av stabil sykdom i mer enn eller lik elleve uker) og ble estimert basert på tumorresponsvurderingene utført i henhold til RECIST v1.1. Tumorvurdering ble utført ved uke 6 og uke 12 etter oppstart av studiebehandling, og hver sjette uke deretter. En 2-sidig 95 % CI ble beregnet ved å bruke den nøyaktige metoden for binomial distribusjon.
Dato for dSD til dato for PD eller død, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (24. nov. 2014), opptil 3 år
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Dato for CR, PR, SD til PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), eller opptil 3 år
De beste generelle responskategoriene (CR, PR, SD [inkludert ikke-CR/ikke-PD], PD, ikke evaluerbar [NE] og ukjent [UNK]) ble utledet basert på tidspunktet tumorresponser under studien som vurdert av IRC så vel som etterforskeren. Tumorvurdering ble utført ved uke 6 og uke 12 etter oppstart av studiebehandling, og hver sjette uke deretter. BOR av SD må ha oppstått minst 35 dager (minst 5 uker) etter den første dosen av studiemedikamentet. Hvis en deltaker hadde en BOR på ikke-CR/ikke-PD, ble deltakerens BOR gruppert med SD-kategorien.
Dato for CR, PR, SD til PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, eller dato for studieavbrudd (14. nov. 2014), eller opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hiroshi Obaishi, Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7389-J081-217

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger