Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro hodnocení dlouhodobého léčebného účinku DiaPep277

18. března 2015 aktualizováno: Rabin Medical Center

Otevřená studie pro hodnocení dlouhodobého léčebného účinku DiaPep277 u pacientů, kteří dokončili studii 901 a studii 910 (rozšíření na 901 studii fáze III

Studie je otevřená prodloužená studie, která nabízí pacientům, kteří se zúčastnili a dokončili předchozí studie 901 a 910 (rozšíření na 901), aby pokračovali v léčbě DiaPep277 a klinickém sledování po dobu až 3 dalších let. Cíl studie je shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého léčebného účinku Diapep277. Pouze pacienti, kteří dokončili studie 901 nebo 910 a stále mají hladinu stimulovaného C-peptidu rovnou nebo vyšší než 0,2 nmol/l, budou způsobilí pro tuto rozšířenou studii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je otevřená prodloužená studie, která nabízí pacientům, kteří se zúčastnili a dokončili předchozí studie 901 a 910 (rozšíření na 901), aby pokračovali v léčbě DiaPep277 a klinickém sledování po dobu až 2 dalších let. Cíl studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého léčebného účinku Diapep277. Do této rozšířené studie budou způsobilí pouze pacienti, kteří dokončili studie 901 nebo 910 a stále mají hladinu stimulovaného C-peptidu rovnou nebo vyšší než 0,2 nmol/l. Optimální dávka a dávkovací režim pro tuto studii budou stejné jako ve studii fáze 3 (901) a jejím protokolu prodloužené studie (910), konkrétně 1,0 mg DiaPep277® podávané každé 3 měsíce. Tyto podmínky byly stanoveny jako optimální na základě výsledků studií fáze 2. Pacientům, kteří právě dokončili dvouletou studii 901, bude nabídnuta 3letá prodloužená léčba s 13 podáními; pacientům, kteří dokončili 2letou prodlouženou studii 910, bude nabídnut 3. rok léčby s 5 dalšími podáními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který se účastnil studie 901 a dostal všechny dávky studované medikace podle protokolu nebo studie 910 a dostal všechny dávky studované medikace podle protokolu.
  • Důkaz klinicky významné reziduální funkce beta-buněk demonstrovaný MMTT stimulovanými koncentracemi C-peptidu ≥ 0,20 nmol/l.
  • Pokud je žena v plodném věku, subjekt není těhotný nebo nekojící a bude během studie používat perorální hormonální antikoncepci nebo jiné stejně účinné antikoncepční metody.
  • Stabilní zdravotní stav pro jiné nemoci než diabetes během 30 dnů před screeningovou ext návštěvou.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt je na intenzivní inzulínové terapii (základní / bolusový inzulín) nebo je ochoten zahájit intenzivní inzulínovou terapii nebo používá inzulínovou pumpu. Pacienti na konvenčním inzulínovém režimu, kteří měli HbA1c <7 % za posledních 6 měsíců, mohou být přijati bez přechodu na intenzivní inzulínový režim.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli významné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch a zneužívání látek, které podle názoru výzkumníka pravděpodobně ovlivní odpověď subjektu na léčbu nebo schopnost dokončit studii.
  • Subjekt má v anamnéze jakýkoli druh maligního nádoru (nezahrnuje bazocelulární rakovinu kůže).
  • Subjekt má klinické důkazy o jakékoli komplikaci související s diabetem, která by podle názoru výzkumníka narušovala účast subjektu ve studii a/nebo její dokončení.
  • Subjekt má v anamnéze endogenní alergickou reaktivitu
  • Subjekt má známou alergii na lipidové emulze.
  • Subjekt má známou imunitní nedostatečnost z jakéhokoli onemocnění nebo stav spojený s imunitní nedostatečností.
  • Subjekt dostává imunosupresivní nebo imunomodulační činidla nebo cytotoxickou terapii nebo jakoukoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat se studií.
  • Subjekt má některou z následujících klinicky významných laboratorních abnormalit: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normy (ULN) při screeningové-ext. návštěvě. Celkový bilirubin vyšší než 1,3násobek ULN při screeningové-ext návštěvě. Subjekty s těžkým selháním ledvin při screeningové-ext návštěvě Klinicky významné laboratorní abnormality potvrzené opakovaným měřením, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti a/nebo účinnosti studovaného léku, jiné než hyperglykémie a triglyceridy nalačno >1000 mg/dl (11,3 mmol/l) při screeningové-ext návštěvě. Vhodná medikamentózní terapie pro léčbu hyperlipidémie je povolena.
  • Subjektem je známý nebo podezřelý uživatel drog.
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na protilátky HIV.
  • Subjekt má chronické hematologické onemocnění.
  • Subjekt má onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida.
  • Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před návštěvou 12, jiný než DiaPep277, který byl podáván během studie 901 nebo 910.
  • Subjekt měl silnou ztrátu krve během 2 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lék: Diapep277
1,0 mg DiaPep277® podávaný každé 3 měsíce. Pacientům, kteří právě dokončili 2letou studii 901, bude nabídnuta 3letá prodloužená léčba s 13 podáními; pacientům, kteří dokončili 2letou prodlouženou studii 910, bude nabídnut 3. rok léčby s 5 dalšími podáními.
Lék: DiaPep277
1,0 mg DiaPep277® podávaný každé 3 měsíce. Pacientům, kteří právě dokončili 2letou studii 901, bude nabídnuta 3letá prodloužená léčba s 13 podáními; pacientům, kteří dokončili 2letou prodlouženou studii 910, bude nabídnut 3. rok léčby s 5 dalšími podáními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: měsíc 38
měsíc 38
DiaPep277-specifické protilátky
Časové okno: měsíc 38
měsíc 38

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkce beta buněk-AUC stimulovaného C-peptidu ze stimulovaného MMTT měřená radioimunoanalýzou
Časové okno: měsíc 38
měsíc 38
Procento pacientů, kteří udržují stimulovaný C-peptid >/= 0,2 nmol/l
Časové okno: měsíc 38
měsíc 38
procento pacientů, kteří dosáhli glykemického cíle HbA1c</=7 %
Časové okno: měsíc 38
měsíc 38
Denní dávka inzulínu upravená podle tělesné hmotnosti na konci studie
Časové okno: měsíc 38
měsíc 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rmc006492ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení