Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie w celu oceny długoterminowego efektu leczenia preparatem DiaPep277

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Badanie otwarte w celu oceny długoterminowego efektu leczenia preparatem DiaPep277 u pacjentów, którzy ukończyli badanie 901 i badanie 910 (przedłużenie do badania III fazy 901

Badanie jest otwartym badaniem kontynuacyjnym, oferującym pacjentom, którzy uczestniczyli i ukończyli poprzednie badania 901 i 910 (przedłużenie do 901), kontynuację leczenia preparatem DiaPep277 i obserwację kliniczną przez maksymalnie 3 dodatkowe lata.Cel badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego efektu leczenia Diapep277. Tylko pacjenci, którzy ukończyli badania 901 lub 910 i nadal mają stymulowany poziom peptydu C równy lub wyższy niż 0,2 nmol/l, będą kwalifikować się do tego badania rozszerzonego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym badaniem kontynuacyjnym, oferującym pacjentom, którzy uczestniczyli i ukończyli poprzednie badania 901 i 910 (przedłużenie do 901), kontynuację leczenia preparatem DiaPep277 i obserwację kliniczną przez okres do 2 dodatkowych lat.Cel badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego efektu leczenia Diapep277. Tylko pacjenci, którzy ukończyli badania 901 lub 910 i nadal mają stymulowany poziom peptydu C równy lub wyższy niż 0,2 nmol/l, będą kwalifikować się do tego badania rozszerzonego. Optymalna dawka i schemat dawkowania dla tego badania będą takie same jak stosowane w badaniu fazy 3 (901) i protokole jego rozszerzenia (910), a mianowicie 1,0 mg DiaPep277® podawane co 3 miesiące. Warunki te zostały określone jako optymalne na podstawie wyników badań fazy 2. Pacjentom, którzy właśnie ukończyli 2-letnie badanie 901, zaoferowane zostanie przedłużone 3-letnie leczenie z 13 podaniami; pacjentom, którzy ukończyli 2-letnie rozszerzenie badania 910, zostanie zaproponowany trzeci rok leczenia z 5 dodatkowymi podaniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który uczestniczył w badaniu 901 i otrzymał wszystkie dawki badanego leku zgodnie z protokołem lub Badanie 910 i otrzymał wszystkie dawki badanego leku zgodnie z protokołem.
  • Dowody klinicznie istotnej resztkowej funkcji komórek beta wykazane przez stężenie peptydu C stymulowane MMTT ≥ 0,20 nmol/l.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i będzie stosować doustną antykoncepcję hormonalną lub inne równie skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Stabilny stan zdrowia w kierunku chorób innych niż cukrzyca w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową Zewnętrzną.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Pacjent jest w trakcie intensywnej insulinoterapii (insulina podstawowa / bolus) lub chce rozpocząć intensywną insulinoterapię lub korzysta z pompy insulinowej. Pacjentów stosujących konwencjonalną insulinę, u których HbA1c <7% w ciągu ostatnich 6 miesięcy można rekrutować bez zmiany na intensywną insulinoterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek poważne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na odpowiedź podmiotu na leczenie lub zdolność do ukończenia badania.
  • Pacjent ma historię dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Uczestnik ma kliniczne dowody na jakiekolwiek powikłania związane z cukrzycą, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu i/lub jego ukończenie.
  • Podmiot ma historię endogennej reaktywności alergicznej
  • Pacjent ma znaną alergię na emulsje tłuszczowe.
  • Osobnik ma znany niedobór odporności spowodowany jakąkolwiek chorobą lub stanem związanym z niedoborem odporności.
  • Pacjent otrzymuje środki immunosupresyjne lub immunomodulujące lub terapię cytotoksyczną lub jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
  • Pacjent ma jedną z następujących klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej-dodatkowej. GGN podczas wizyty Screening-Ext.Osoby z ciężką niewydolnością nerek podczas wizyty Screening-Ext Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, potwierdzone powtórnym pomiarem, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badanego leku, inne niż hiperglikemia i cukromocz podczas wizyty przesiewowej-dodatkowej.Trójglicerydy na czczo >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) podczas wizyty przesiewowej-dodatkowej. Dozwolona jest odpowiednia terapia medyczna do leczenia hiperlipidemii.
  • Podmiot jest znanym lub podejrzewanym narkomanem.
  • Wiadomo, że osobnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
  • Osobnik ma przewlekłą chorobę hematologiczną.
  • Osobnik ma chorobę wątroby, taką jak marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 12, inny niż DiaPep277, który podano podczas badania 901 lub 910.
  • Pacjent miał poważną utratę krwi w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lek: Diapep277
1,0 mg DiaPep277® podawane co 3 miesiące. Pacjentom, którzy właśnie ukończyli 2-letnie badanie 901, oferowane będzie 3-letnie przedłużone leczenie z 13 podaniami; pacjentom, którzy ukończyli 2-letnie rozszerzenie badania 910, zostanie zaproponowany trzeci rok leczenia z 5 dodatkowymi podaniami.
Lek: DiaPep277
1,0 mg DiaPep277® podawane co 3 miesiące. Pacjentom, którzy właśnie ukończyli 2-letnie badanie 901, oferowane będzie 3-letnie przedłużone leczenie z 13 podaniami; pacjentom, którzy ukończyli 2-letnie rozszerzenie badania 910, zostanie zaproponowany trzeci rok leczenia z 5 dodatkowymi podaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38
Przeciwciała specyficzne dla DiaPep277
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta – AUC stymulowanego peptydu C ze stymulowanego MMTT mierzona metodą radioimmunologiczną
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38
Odsetek pacjentów, u których stymulowany peptyd C utrzymuje się na poziomie >/= 0,2 nmol/l
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glikemii HbA1c</=7%
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38
Dzienna dawka insuliny dostosowana do masy ciała na koniec badania
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rmc006492ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami