Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben Label-undersøgelse til evaluering af langtidsbehandlingseffekt af DiaPep277

18. marts 2015 opdateret af: Rabin Medical Center

Open Label-undersøgelse til evaluering af langtidsbehandlingseffekt af DiaPep277 hos patienter, der har afsluttet undersøgelse 901 og undersøgelse 910 (udvidelse til 901 fase III-studie

Studiet er et åbent forlængelsesstudie, der tilbyder patienter, der deltog og gennemførte tidligere undersøgelser 901 og 910 (en forlængelse til 901), at fortsætte behandlingen med DiaPep277 og klinisk opfølgning i op til 3 yderligere år. Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og effektdata for langtidsbehandlingseffekten af ​​Diapep277. Kun patienter, der har gennemført studierne 901 eller 910 og stadig har stimuleret C-peptidniveau lig med eller over 0,2 nmol/L vil være kvalificerede til denne forlængelsesundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent forlængelsesstudie, der tilbyder patienter, der deltog og gennemførte tidligere undersøgelser 901 og 910 (en forlængelse til 901), at fortsætte behandlingen med DiaPep277 og klinisk opfølgning i op til 2 yderligere år. Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og effektdata for langtidsbehandlingseffekten af ​​Diapep277. Kun patienter, der har gennemført studierne 901 eller 910 og stadig har stimuleret C-peptidniveau lig med eller over 0,2 nmol/L vil være kvalificerede til dette forlængelsesstudie. Den optimale dosis og doseringsregime for dette studie vil være det samme som i fase 3-studiet (901) og dets forlængelsesprotokol (910), nemlig 1,0 mg DiaPep277® administreret hver 3. måned. Disse forhold blev bestemt som optimale baseret på resultatet af fase 2-studierne. For patienter, der netop har afsluttet det 2-årige 901-studie, tilbydes en 3-årig forlænget behandling med 13 administrationer; patienter, der gennemførte det 2-årige 910 forlængelsesstudie, vil blive tilbudt et 3. års behandling med 5 yderligere administrationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der deltog i undersøgelse 901 og modtog alle doser af undersøgelsesmedicin pr. protokol eller undersøgelse 910 og modtog alle doser af undersøgelsesmedicin pr. protokol.
  • Bevis for klinisk signifikant resterende beta-cellefunktion demonstreret af MMTT-stimulerede C-peptidkoncentrationer ≥ 0,20 nmol/L.
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen ikke gravid eller ammer og vil bruge oral hormonprævention eller andre lige så effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
  • Stabil medicinsk tilstand for andre sygdomme end diabetes i 30 dage før screeningsekst.besøget.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i intensiv insulinbehandling (basis/bolus insulin) eller er villig til at påbegynde intensiv insulinbehandling, eller bruger en insulinpumpe. Patienter på konventionelt insulinregime, som havde HbA1c<7% i løbet af de sidste 6 måneder, kan rekrutteres uden at skifte til intensivt insulinregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens reaktion på behandlingen eller evnen til at gennemføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver form for ondartet tumor (ikke inklusive basalcellehudkræft).
  • Forsøgspersonen har klinisk evidens for enhver diabetesrelateret komplikation, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og/eller afslutning af undersøgelsen.
  • Personen har tidligere endogen allergisk reaktivitet
  • Individet har kendt allergi over for lipidemulsioner.
  • Individet har en kendt immundefekt fra enhver sygdom eller en tilstand forbundet med en immundefekt.
  • Forsøgspersonen modtager immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller cytotoksisk behandling eller anden medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end tre gange den øvre grænse for normalen (ULN) ved screening-ekst besøg. Total bilirubin større end 1,3 gange ULN ved screening-ekst besøg. Forsøgspersoner med alvorlig nyresvigt ved screening-ekst besøg Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, bekræftet ved gentagen måling, som kan interferere med vurderingen af ​​sikkerhed og/eller effektivitet af undersøgelseslægemidlet, bortset fra hyperglykæmi og glykosuri ved screening-eksternt besøg. Fastende triglycerider >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) ved screening-ekst besøg. Egnet medicinsk terapi til behandling af hyperlipidæmi er tilladt.
  • Forsøgspersonen er en kendt eller mistænkt stofmisbruger.
  • Forsøgspersonen er kendt for at teste positivt for HIV-antistoffer.
  • Individet har kronisk hæmatologisk sygdom.
  • Individet har en leversygdom, såsom cirrose eller kronisk aktiv hepatitis.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før besøg 12, bortset fra DiaPep277, der blev administreret under undersøgelse 901 eller 910.
  • Forsøgspersonen har haft et alvorligt blodtab inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lægemiddel: Diapep277
1,0 mg DiaPep277® indgivet hver 3. måned. For patienter, der netop har afsluttet det 2-årige 901-studie, tilbydes en 3-årig forlænget behandling med 13 indgivelser; patienter, der gennemførte det 2-årige 910 forlængelsesstudie, vil blive tilbudt et 3. års behandling med 5 yderligere administrationer.
Medicin: DiaPep277
1,0 mg DiaPep277® indgivet hver 3. måned. For patienter, der netop har afsluttet det 2-årige 901-studie, tilbydes en 3-årig forlænget behandling med 13 indgivelser; patienter, der gennemførte det 2-årige 910 forlængelsesstudie, vil blive tilbudt et 3. års behandling med 5 yderligere administrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: måned 38
måned 38
DiaPep277-specifikke antistoffer
Tidsramme: måned 38
måned 38

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Beta-cellefunktion-AUC af stimuleret C-peptid fra stimuleret MMTT målt ved radioimmunoassay
Tidsramme: måned 38
måned 38
Procentdel af patienter, der opretholder stimuleret C-peptid >/= 0,2nmol/L
Tidsramme: måned 38
måned 38
procentdel af patienter, der opnår det glykæmiske mål på HbA1c</=7 %
Tidsramme: måned 38
måned 38
Daglig insulindosis justeret til kropsvægt ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: måned 38
måned 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rmc006492ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger