Otevřená studie pro hodnocení dlouhodobého léčebného účinku DiaPep277

Kritéria pro zařazení:

• Pacient, který se účastnil studie 901 a dostal všechny dávky studované medikace podle protokolu nebo studie 910 a dostal všechny dávky studované medikace podle protokolu.
• Důkaz klinicky významné reziduální funkce beta-buněk demonstrovaný MMTT stimulovanými koncentracemi C-peptidu ≥ 0,20 nmol/l.
• Pokud je žena v plodném věku, subjekt není těhotný nebo nekojící a bude během studie používat perorální hormonální antikoncepci nebo jiné stejně účinné antikoncepční metody.
• Stabilní zdravotní stav pro jiné nemoci než diabetes během 30 dnů před screeningovou ext návštěvou.
• Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Subjekt je na intenzivní inzulínové terapii (základní / bolusový inzulín) nebo je ochoten zahájit intenzivní inzulínovou terapii nebo používá inzulínovou pumpu. Pacienti na konvenčním inzulínovém režimu, kteří měli HbA1c <7 % za posledních 6 měsíců, mohou být přijati bez přechodu na intenzivní inzulínový režim.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakékoli významné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch a zneužívání látek, které podle názoru výzkumníka pravděpodobně ovlivní odpověď subjektu na léčbu nebo schopnost dokončit studii.
• Subjekt má v anamnéze jakýkoli druh maligního nádoru (nezahrnuje bazocelulární rakovinu kůže).
• Subjekt má klinické důkazy o jakékoli komplikaci související s diabetem, která by podle názoru výzkumníka narušovala účast subjektu ve studii a/nebo její dokončení.
• Subjekt má v anamnéze endogenní alergickou reaktivitu
• Subjekt má známou alergii na lipidové emulze.
• Subjekt má známou imunitní nedostatečnost z jakéhokoli onemocnění nebo stav spojený s imunitní nedostatečností.
• Subjekt dostává imunosupresivní nebo imunomodulační činidla nebo cytotoxickou terapii nebo jakoukoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat se studií.
• Subjekt má některou z následujících klinicky významných laboratorních abnormalit: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normy (ULN) při screeningové-ext. návštěvě. Celkový bilirubin vyšší než 1,3násobek ULN při screeningové-ext návštěvě. Subjekty s těžkým selháním ledvin při screeningové-ext návštěvě Klinicky významné laboratorní abnormality potvrzené opakovaným měřením, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti a/nebo účinnosti studovaného léku, jiné než hyperglykémie a triglyceridy nalačno >1000 mg/dl (11,3 mmol/l) při screeningové-ext návštěvě. Vhodná medikamentózní terapie pro léčbu hyperlipidémie je povolena.
• Subjektem je známý nebo podezřelý uživatel drog.
• Je známo, že subjekt je pozitivní na protilátky HIV.
• Subjekt má chronické hematologické onemocnění.
• Subjekt má onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida.
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před návštěvou 12, jiný než DiaPep277, který byl podáván během studie 901 nebo 910.
• Subjekt měl silnou ztrátu krve během 2 měsíců před první dávkou studovaného léku.