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Studio Open Label per valutare l'effetto del trattamento a lungo termine di DiaPep277

18 marzo 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center

Studio in aperto per valutare l'effetto del trattamento a lungo termine di DiaPep277 nei pazienti che hanno completato lo studio 901 e lo studio 910 (estensione allo studio di fase III 901

Lo studio è uno studio di estensione in aperto, che offre ai pazienti che hanno partecipato e completato i precedenti studi 901 e 910 (un'estensione a 901) di continuare il trattamento con DiaPep277 e il follow-up clinico, fino a 3 anni aggiuntivi. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'effetto del trattamento a lungo termine di Diapep277. Solo i pazienti che hanno completato gli studi 901 o 910 e hanno ancora un livello di peptide C stimolato pari o superiore a 0,2 nmol/L saranno idonei per questo studio di estensione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di estensione in aperto, che offre ai pazienti che hanno partecipato e completato i precedenti studi 901 e 910 (un'estensione a 901) di continuare il trattamento con DiaPep277 e il follow-up clinico, per un massimo di altri 2 anni. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'effetto del trattamento a lungo termine di Diapep277. Solo i pazienti che hanno completato gli studi 901 o 910 e hanno ancora un livello di peptide C stimolato uguale o superiore a 0,2 nmol/L saranno eleggibili per questo studio di estensione. La dose ottimale e il regime di dosaggio per questo studio saranno gli stessi applicati nello studio di fase 3 (901) e nel protocollo dello studio di estensione (910), vale a dire 1,0 mg di DiaPep277® somministrato ogni 3 mesi. Queste condizioni sono state determinate come ottimali sulla base dei risultati degli studi di fase 2. Per i pazienti che hanno appena completato lo studio 901 di 2 anni, verrà offerto un trattamento esteso di 3 anni con 13 somministrazioni; ai pazienti che hanno completato lo studio di estensione 910 di 2 anni verrà offerto un 3° anno di trattamento con 5 somministrazioni aggiuntive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente che ha partecipato allo Studio 901 e ha ricevuto tutte le dosi del farmaco in studio, per protocollo o Studio 910 e ha ricevuto tutte le dosi del farmaco in studio, per protocollo.
  • Evidenza di funzione beta-cellulare residua clinicamente significativa dimostrata da concentrazioni di peptide C stimolato da MMTT ≥ 0,20 nmol/L.
  • Se una donna è in età fertile, il soggetto non è in gravidanza o in allattamento e utilizzerà la contraccezione ormonale orale o altri metodi contraccettivi ugualmente efficaci durante lo studio.
  • Condizioni mediche stabili per malattie, diverse dal diabete, nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Il soggetto è in terapia insulinica intensiva (insulina base/bolo) o è disposto ad iniziare terapia insulinica intensiva, oppure sta utilizzando un microinfusore. I pazienti in regime insulinico convenzionale che hanno avuto HbA1c <7% negli ultimi 6 mesi possono essere reclutati senza passare al regime insulinico intensivo.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla risposta del soggetto al trattamento o sulla capacità di completare lo studio.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno (escluso il cancro della pelle a cellule basali).
  • - Il soggetto ha evidenza clinica di qualsiasi complicazione correlata al diabete che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione e/o il completamento dello studio del soggetto.
  • Il soggetto ha una storia di reattività allergica endogena
  • Il soggetto ha nota allergia alle emulsioni lipidiche.
  • Il soggetto ha una deficienza immunitaria nota da qualsiasi malattia o una condizione associata a una deficienza immunitaria.
  • - Il soggetto sta ricevendo agenti immunosoppressivi o immunomodulanti o terapia citotossica o qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
  • Il soggetto presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio clinicamente significative: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a tre volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening-ext. bilirubina totale superiore a 1,3 volte il ULN alla visita Screening-Ext. Soggetti con grave insufficienza renale alla visita Screening-Ext Anomalie di laboratorio clinicamente significative, confermate da misurazioni ripetute, che possono interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia del farmaco in studio, diverse dall'iperglicemia e glicosuria alla visita di screening-ext. Trigliceridi a digiuno >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) alla visita di screening-ext. È consentita una terapia medica idonea per il trattamento dell'iperlipidemia.
  • Il soggetto è un tossicodipendente noto o sospetto.
  • Il soggetto è noto per risultare positivo agli anticorpi dell'HIV.
  • Il soggetto ha una malattia ematologica cronica.
  • Il soggetto ha una malattia del fegato come la cirrosi o l'epatite cronica attiva.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la Visita 12, diverso da DiaPep277 somministrato durante lo studio 901 o 910.
  • Il soggetto ha avuto una grave perdita di sangue entro 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Droga:Diapep277
1,0 mg di DiaPep277® somministrato ogni 3 mesi. Per i pazienti che hanno appena completato lo studio 901 di 2 anni, verrà offerto un trattamento esteso di 3 anni con 13 somministrazioni; ai pazienti che hanno completato lo studio di estensione 910 di 2 anni verrà offerto un 3° anno di trattamento con 5 somministrazioni aggiuntive.
Droga: DiaPep277
1,0 mg di DiaPep277® somministrato ogni 3 mesi. Per i pazienti che hanno appena completato lo studio 901 di 2 anni, verrà offerto un trattamento esteso di 3 anni con 13 somministrazioni; ai pazienti che hanno completato lo studio di estensione 910 di 2 anni verrà offerto un 3° anno di trattamento con 5 somministrazioni aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: mese 38
mese 38
Anticorpi specifici per DiaPep277
Lasso di tempo: mese 38
mese 38

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta-AUC del peptide C stimolato da MMTT stimolato misurata mediante dosaggio radioimmunologico
Lasso di tempo: mese 38
mese 38
Percentuale di pazienti che mantengono il peptide C stimolato >/= 0,2 nmol/L
Lasso di tempo: mese 38
mese 38
percentuale di pazienti che raggiungono il target glicemico di HbA1c</=7%
Lasso di tempo: mese 38
mese 38
Dose giornaliera di insulina adattata al peso corporeo alla fine dello studio
Lasso di tempo: mese 38
mese 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rmc006492ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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