Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní terapie HPV-indukovaných rakovin

22. června 2015 aktualizováno: Oryx GmbH & Co. KG

Studie fáze I/IIa imunizace peptidem p16INK4a v kombinaci s MONTANIDE ISA-51 VG u pacientů s pokročilými rakovinami spojenými s HPV

Pacienti s pokročilými HPV- a p16INK4a-pozitivními rakovinami budou dostávat peptid P16_37-63 v kombinaci s Montanide® ISA-51 VG, aby mohla být indukována imunitní odpověď namířená proti nádorovým buňkám. Cílem je ukázat, že vakcinace P16_37-63 je bezpečná a může vyvolat nebo zvýšit imunitní reakce proti p16INK4a.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je zahájena s cílem vyhodnotit vakcinaci peptidem P16_37-63 u pacientů s pokročilou rakovinou děložního čípku, vulvy, vaginy, penisu, konečníku nebo hlavy a krku pozitivním na HPV a p16INK4a. Konkrétně se tato studie zaměřuje na následující otázky:

  • Hodnocení potenciální toxicity vakcinace peptidem P16_37-63
  • Hodnocení imunitní odpovědi u pacientů s pokročilou rakovinou děložního čípku, vulvy, vaginy, penisu, konečníku nebo hlavy a krku pozitivní na HPV a p16INK4a před očkováním a po očkování P16_37-63.

V této souvislosti má tato studie prokázat, zda aplikace P16_37-63 v rámci vakcinačního přístupu je spojena s indukcí toxicity související s peptidem. Studie tedy představuje první krok k aplikaci P16_37-63 u lidí, protože poprvé poskytuje informace o bezpečnosti P16_37-63 jako vakcinačního činidla. Kromě toho studie poskytne počáteční informace, zda očkování P16_37-63 může vyvolat p16INK4a-specifickou imunitní odpověď u pacientů s pokročilým HPV- a p16INK4a-pozitivním cervikálním, vulválním, vaginálním, penilním, análním nebo rakovinou hlavy a krku. Poskytne tedy informaci, zda P16_37-63 má potenciál vyvolat peptidově specifické imunitní odpovědi a tudíž představuje vhodný cíl pro indukci nádorových antigenně specifických imunitních odpovědí v této populaci.

Tato studie představuje důležitý milník směrem k potenciální aplikaci P16_37-63 jako terapeutického činidla při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem děložního čípku, vulvy, vagíny, penisu, konečníku nebo hlavy a krku s pozitivním HPV a p16INK4a. Dlouhodobým cílem tohoto přístupu je vyvinout nové nástroje pro paliativní a/nebo adjuvantní terapii pacientů s pokročilými HPV- a p16INK4a-pozitivními nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý HPV pozitivní karcinom děložního čípku, vulvy, pochvy, penisu, konečníku nebo hlavy a krku v progresi, regresi nebo se stabilním onemocněním po standardní léčbě (a stále nevyléčitelné) nebo po odmítnutí standardní terapie nebo s kontraindikacemi pro standardní léčbu
  • HPV pozitivita testovaná genotypizací HPV z nádorové tkáně zalité v parafínu
  • Difúzní exprese p16INK4a v nádoru, jak byla analyzována imunohistochemicky na nádorové tkáni zalité v parafínu.
  • Očekávané přežití nejméně šest měsíců.
  • Úplné zotavení po operaci, chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Následující laboratorní výsledky:

Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l Počet lymfocytů ≥ 0,5 x 109/L Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L Sérový bilirubin < 2 mg/dl

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření peptidem P16_37-63
  • Klinicky významné onemocnění srdce (třída III nebo IV NYHA).
  • Jiná závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika nebo poruchy krvácení.
  • Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Metastatické onemocnění do centrálního nervového systému, pro které mohou být dostupné jiné terapeutické možnosti, včetně radioterapie.
  • HBV, HCV nebo HIV pozitivita.
  • Chemoterapie, jakýkoli typ radiační terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Souběžná léčba steroidy, antihistaminiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky (pokud se nepoužívají v nízkých dávkách k prevenci akutní kardiovaskulární příhody nebo ke kontrole bolesti). Topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou hodnocenou látku do 4 týdnů.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které mohou ohrozit schopnost dát informovaný souhlas.
  • Nedostatek dostupnosti pacienta pro imunologické a klinické sledování.
  • Mozkové metastázy (symptomatické a nesymptomatické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunizace
Peptid P16_37-63 plus Montanide ISA-51 VG
Biologický: P16_37-63
100 ug na subkutánní aplikaci, smícháno s 0,3 ml Montanide ISA-51 VG; jednou týdně po dobu čtyř týdnů, poté následuje 4týdenní přestávka (1 cyklus), až 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: každé 2 týdny
Imunitní odpověď proti peptidu P16_37-63. Pozitivní imunitní odpověď je definována jako pozitivní DTH odpověď proti peptidu P16_37-63 nebo humorální (ELISA pro detekci p16-specifických IgG/IgM/IgA) a/nebo CD8 a/nebo CD4 buněčná (IFN gama ELISpot pro detekci p16INK4a-specifické T buňky) imunitní odezva přesahující mezní hodnoty specifické pro test pro pozitivní reakci proti peptidu P16_37-63.
každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: každých 8 týdnů
hodnoceno CT nebo MRI podle RECIST
každých 8 týdnů
bezpečnost
Časové okno: až 8 měsíců
počet a závažnost nežádoucích účinků kategorizovaných podle kritérií CTC verze 4.0
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oryx GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VicOryx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení