Imunitní terapie HPV-indukovaných rakovin

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený pokročilý HPV pozitivní karcinom děložního čípku, vulvy, pochvy, penisu, konečníku nebo hlavy a krku v progresi, regresi nebo se stabilním onemocněním po standardní léčbě (a stále nevyléčitelné) nebo po odmítnutí standardní terapie nebo s kontraindikacemi pro standardní léčbu
• HPV pozitivita testovaná genotypizací HPV z nádorové tkáně zalité v parafínu
• Difúzní exprese p16INK4a v nádoru, jak byla analyzována imunohistochemicky na nádorové tkáni zalité v parafínu.
• Očekávané přežití nejméně šest měsíců.
• Úplné zotavení po operaci, chemoterapii nebo radiační terapii.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Následující laboratorní výsledky:

Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l Počet lymfocytů ≥ 0,5 x 109/L Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L Sérový bilirubin < 2 mg/dl

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
• Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Předchozí ošetření peptidem P16_37-63
• Klinicky významné onemocnění srdce (třída III nebo IV NYHA).
• Jiná závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika nebo poruchy krvácení.
• Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Metastatické onemocnění do centrálního nervového systému, pro které mohou být dostupné jiné terapeutické možnosti, včetně radioterapie.
• HBV, HCV nebo HIV pozitivita.
• Chemoterapie, jakýkoli typ radiační terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před vstupem do studie
• Souběžná léčba steroidy, antihistaminiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky (pokud se nepoužívají v nízkých dávkách k prevenci akutní kardiovaskulární příhody nebo ke kontrole bolesti). Topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou hodnocenou látku do 4 týdnů.
• Těhotenství nebo kojení.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce.
• Psychiatrické nebo návykové poruchy, které mohou ohrozit schopnost dát informovaný souhlas.
• Nedostatek dostupnosti pacienta pro imunologické a klinické sledování.
• Mozkové metastázy (symptomatické a nesymptomatické)