Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af HPV-induceret kræft

22. juni 2015 opdateret af: Oryx GmbH & Co. KG

Fase I/IIa undersøgelse af immunisering med et p16INK4a peptid kombineret med MONTANIDE ISA-51 VG hos patienter med avanceret HPV-associeret cancer

Patienter med fremskredne HPV- og p16INK4a-positive kræftformer vil modtage peptidet P16_37-63 i kombination med Montanide® ISA-51 VG, således at et immunrespons rettet mod tumorcellerne kan induceres. Målet er at vise, at vaccination med P16_37-63 er sikker og kan inducere eller forstærke immunresponser mod p16INK4a.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er påbegyndt for at evaluere vaccination med P16_37-63-peptid hos patienter med fremskreden HPV- og p16INK4a-positiv cervikal-, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller hoved-halskræft. Nærværende undersøgelse sigter specifikt på følgende spørgsmål:

  • Evaluering af potentiel toksicitet af vaccinationen med P16_37-63-peptid
  • Evaluering af immunresponset hos patienter med fremskreden HPV- og p16INK4a-positiv cervikal-, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller hoved-halskræft før vaccination og efter vaccination med P16_37-63.

I denne sammenhæng skal nærværende undersøgelse demonstrere, om anvendelse af P16_37-63 i en vaccinationstilgang er forbundet med induktion af peptidrelateret toksicitet. Derfor markerer undersøgelsen det første skridt mod anvendelse af P16_37-63 hos mennesker, da det for første gang giver information om sikkerheden af ​​P16_37-63 som vaccinationsmiddel. Desuden skal undersøgelsen give indledende information om, hvorvidt vaccination med P16_37-63 kan inducere p16INK4a-specifikke immunreaktioner hos patienter med fremskreden HPV- og p16INK4a-positiv cervix-, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller hoved-halskræft. Den skal således give information om, hvorvidt P16_37-63 har potentialet til at fremkalde peptidspecifikke immunresponser og derfor repræsenterer et passende mål for induktion af tumorantigenspecifikke immunresponser i denne population.

Denne undersøgelse markerer en vigtig milepæl i retning af en potentiel anvendelse af P16_37-63 som terapeutisk middel i behandlingen af ​​patienter med fremskreden HPV- og p16INK4a-positiv cervix-, vulva-, vaginal-, penis-, anal- eller hoved- og halscancer. Langsigtet mål med denne tilgang er at udvikle nye værktøjer til palliativ og/eller adjuverende terapi af patienter med fremskredne fremskredne HPV- og p16INK4a-positive tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, fremskreden HPV-positiv kræft i livmoderhalsen, vulva, vaginal, penis, anal eller hoved- og halskræft under progression, regression eller med stabil sygdom efter standardbehandling (og stadig uhelbredelig) eller efter afvisning af standardbehandling eller med kontraindikationer for standardbehandling
  • HPV-positivitet som testet ved HPV-genotypebestemmelse fra paraffinindlejret tumorvæv
  • Diffus ekspression af p16INK4a i tumoren som analyseret ved immunhistokemi på paraffinindlejret tumorvæv.
  • Forventet overlevelse på mindst seks måneder.
  • Fuld restitution fra operation, kemoterapi eller strålebehandling.
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Følgende laboratorieresultater:

Neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L Lymfocytantal ≥ 0,5 x 109/L Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L Serumbilirubin < 2mg/dL

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patientens skriftlige informerede samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med P16_37-63 peptid
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV).
  • Andre alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika eller blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, for hvilken andre terapeutiske muligheder, herunder strålebehandling, kan være tilgængelige.
  • HBV, HCV eller HIV positivitet.
  • Kemoterapi, enhver form for strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før studiestart
  • Samtidig behandling med steroider, antihistaminiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (medmindre det anvendes i lave doser til forebyggelse af en akut kardiovaskulær hændelse eller til smertekontrol). Aktuelle eller inhalationssteroider er tilladt.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk acceptabel prævention.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke.
  • Manglende tilgængelighed af en patient til immunologisk og klinisk opfølgningsvurdering.
  • Hjernemetastaser (symptomatisk og ikke-symptomatisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Immunisering
P16_37-63 peptid plus Montanide ISA-51 VG
Biologisk: P16_37-63
100 ug pr. påføring subkutant, blandet med 0,3 ml Montanide ISA-51 VG; en gang om ugen i fire uger, efterfulgt af en 4 ugers hvileperiode (1 cyklus), op til 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: hver 2. uge
Immunrespons mod peptid P16_37-63. Et positivt immunrespons er defineret som positivt DTH-respons mod peptid P16_37-63 eller et humoralt (ELISA til påvisning af p16-specifikt IgG/IgM/IgA) og/eller CD8 og/eller CD4 cellulært (IFN gamma ELISpot til påvisning af p16INK4a-specifikke T-celler) immunrespons, der overstiger de assayspecifikke cut-off-værdier for et positivt respons mod peptid P16_37-63.
hver 2. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: hver 8. uge
vurderet ved CT- eller MR-scanninger iht. RECIST
hver 8. uge
sikkerhed
Tidsramme: op til 8 måneder
antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser kategoriseret i henhold til CTC-kriterier version 4.0
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oryx GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VicOryx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger