Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV:n aiheuttamien syöpien immuunihoito

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Oryx GmbH & Co. KG

Vaiheen I/IIa tutkimus immunisaatiosta p16INK4a-peptidillä yhdistettynä MONTANIDE ISA-51 VG:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HPV:hen liittyvä syöpä

Potilaat, joilla on edenneet HPV- ja p16INK4a-positiiviset syövät, saavat peptidin P16_37-63 yhdessä Montanide® ISA-51 VG:n kanssa, jotta tuumorisoluja vastaan ​​suunnattu immuunivaste voidaan indusoida. Tavoitteena on osoittaa, että rokottaminen P16_37-63:lla on turvallista ja voi indusoida tai tehostaa immuunivasteita p16INK4a:ta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus aloitetaan P16_37-63-peptidin rokotuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt HPV- ja p16INK4a-positiivinen kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen, peniksen, peräaukon tai pään ja kaulan syöpä. Tämä tutkimus tähtää erityisesti seuraaviin kysymyksiin:

  • P16_37-63-peptidin rokotuksen mahdollisen toksisuuden arviointi
  • Immuunivasteen arviointi potilailla, joilla on edennyt HPV- ja p16INK4a-positiivinen kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen, siittimen, peräaukon tai pään ja kaulan syöpä ennen rokotusta ja P16_37-63-rokotuksen jälkeen.

Tässä yhteydessä tässä tutkimuksessa on osoitettava, liittyykö P16_37-63:n käyttö rokotusmenetelmässä peptideihin liittyvän toksisuuden indusoitumiseen. Tästä syystä tutkimus on ensimmäinen askel kohti P16_37-63:n käyttöä ihmisillä, sillä se tarjoaa ensimmäistä kertaa tietoa P16_37-63:n turvallisuudesta rokotusaineena. Lisäksi tutkimuksen tulee antaa alustavaa tietoa siitä, voiko rokotus P16_37-63:lla indusoida p16INK4a-spesifisiä immuunivasteita potilailla, joilla on pitkälle edennyt HPV- ja p16INK4a-positiivinen kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen, peniksen, peräaukon tai pään ja kaulan syöpä. Siten sen tulee antaa tietoa siitä, onko P16_37-63:lla potentiaalia saada aikaan peptidispesifisiä immuunivasteita ja sen vuoksi se on sopiva kohde tuumoriantigeenispesifisten immuunivasteiden induktiolle tässä populaatiossa.

Tämä tutkimus on tärkeä virstanpylväs kohti P16_37-63:n mahdollista käyttöä terapeuttisena aineena potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt HPV- ja p16INK4a-positiivinen kohdunkaulan, emättimen, emättimen, peniksen, peräaukon tai pään ja kaulan syöpä. Tämän lähestymistavan pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusia työkaluja palliatiiviseen ja/tai adjuvanttihoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt HPV- ja p16INK4a-positiivinen kasvain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistetut, pitkälle edenneet HPV-positiiviset kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen, peniksen, peräaukon tai pään ja kaulan syövät, jotka ovat etenemässä, taantumassa tai joiden sairaus on stabiili tavanomaisen hoidon jälkeen (ja edelleen parantumaton) tai tavanomaisesta hoidosta kieltäytymisen jälkeen tai standardin hoidon vasta-aiheet
  • HPV-positiivisuus testattu HPV-genotyypityksen avulla parafiiniin upotetusta kasvainkudoksesta
  • p16INK4a:n diffuusi ilmentyminen kasvaimessa analysoituna immunohistokemialla parafiiniin upotetulle kasvainkudokselle.
  • Odotettu elinikä vähintään kuusi kuukautta.
  • Täysi toipuminen leikkauksesta, kemoterapiasta tai sädehoidosta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Seuraavat laboratoriotulokset:

Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l Lymfosyyttien määrä ≥ 0,5 x 109/l Trombosyyttimäärä ≥ 100 x 109/l Seerumin bilirubiini < 2 mg/dl

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito P16_37-63-peptidillä
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV).
  • Muut vakavat sairaudet, esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot tai verenvuotohäiriöt.
  • Aiemmin immuunikato- tai autoimmuunisairaus.
  • Metastaattinen keskushermostosairaus, johon voi olla saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien sädehoito.
  • HBV-, HCV- tai HIV-positiivisuus.
  • Kemoterapia, minkä tahansa tyyppinen sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen hoito steroideilla, antihistamiinilääkkeillä tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (ellei niitä käytetä pieninä annoksina akuutin kardiovaskulaarisen tapahtuman ehkäisyyn tai kivun hallintaan). Paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
  • Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaan puute immunologiseen ja kliiniseen seurantaan.
  • Aivometastaasit (oireiset ja ei-oireiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Rokotus
P16_37-63-peptidi plus Montanide ISA-51 VG
Biologinen: P16_37-63
100 ug per annostelu ihonalaisesti, sekoitettuna 0,3 ml:aan Montanide ISA-51 VG:tä; kerran viikossa neljän viikon ajan, jota seuraa 4 viikon lepoaika (1 jakso), enintään 3 jaksoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 2 viikon välein
Immuunivaste peptidiä P16_37-63 vastaan. Positiivinen immuunivaste määritellään positiiviseksi DTH-vasteeksi peptidiä P16_37-63 vastaan ​​tai humoraalista (ELISA p16-spesifisen IgG/IgM/IgA:n havaitsemiseen) ja/tai CD8- ja/tai CD4-solujen havaitsemiseen (IFN gamma ELISpot peptidin havaitsemiseen). p16INK4a-spesifiset T-solut) immuunivaste, joka ylittää määritysspesifiset raja-arvot positiiviselle vasteelle peptidiä P16_37-63 vastaan.
2 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein
arvioitu CT- tai MRI-skannauksilla RECISTin mukaan
8 viikon välein
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
CTC-kriteerien version 4.0 mukaan luokiteltujen haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oryx GmbH & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VicOryx

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia