Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B u japonských mladých dospělých (V232-062)

19. června 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie u zdravých japonských mladých dospělých k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity HEPTAVAX-II vyrobeného za použití upraveného procesu

Toto je studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti 2XP HEPTAVAX™-II ve srovnání s 1XP HEPTAVAX™-II u zdravých japonských mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

2XP HEPTAVAX™-II se vyrábí pomocí modifikovaného procesu, ve kterém bylo složení adjuvans amorfního hydroxyfosfát sulfátu hlinitého upraveno zvýšením obsahu fosfátů přibližně dvojnásobně. Modifikovaný proces HEPTAVAX™-II je tedy označován jako 2XP HEPTAVAX™-II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
722

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby účastníci dostali první očkování ve studii, měli by splnit všechna kritéria pro zařazení.

  • Účastníci poskytují písemný informovaný souhlas se studiem. Účastník může také poskytnout souhlas s budoucím biomedicínským výzkumem. Účastník se však může zúčastnit hlavního líčení, aniž by se účastnil budoucího biomedicínského výzkumu.
  • Účastníkem je japonský muž nebo žena ve věku 20 až 35 let v den prvního očkování ve studii.
  • Účastník je rozhodnut být celkově v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy odebrané 1. den před podáním první injekce vakcíny. Jakékoli základní chronické onemocnění musí být zdokumentováno, že je ve stabilním stavu.
  • U žen negativní těhotenský test z moči těsně před očkováním v den 1.

Kritéria vyloučení:

Aby účastníci dostali první očkování ve studii, neměli by mít žádná vylučovací kritéria. U položek s hvězdičkou (*), pokud účastník splní tato kritéria vyloučení, může být návštěva přeplánována na dobu, kdy tato kritéria nebudou splněna.

  • Účastník má v anamnéze předchozí infekci hepatitidou B.
  • Účastník má v minulosti očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě B.
  • *Účastník má v nedávné době (≤ 72 hodin) horečnaté onemocnění (orální teplota ≥ 37,8 °C).
  • Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny HEPTAVAX™-II a latex (např. hliník, kvasinky).
  • Účastník nedávno dostal (během 3 měsíců před první injekcí studované vakcíny) imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG), sérový imunoglobulin nebo jakýkoli jiný produkt získaný z krve, nebo se očekává, že bude takové produkty získané z krve během studie.
  • *Účastník obdržel licencované inaktivované vakcíny během 14 dnů před nebo licencované živé vakcíny během 28 dnů před první injekcí studijní vakcíny.
  • Účastník dostal testované léky nebo jiné testované vakcíny během 3 měsíců před první injekcí studijní vakcíny.
  • Použití imunosupresivní terapie. Účastníci užívající kortikosteroidy by měli být vyloučeni, pokud dostávají nebo se očekává, že budou dostávat v období od 4 týdnů před zařazením do 6 týdnů po očkování systémové dávky vyšší, než je požadováno pro fyziologickou náhradu, tj. >5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu). ) denně po dobu > 2 týdnů (s výjimkou použití topické nebo inhalační steroidní terapie).
  • Těhotné ženy, kojící matky a ženy, které plánují otěhotnět během studijního období. Ženy ve fertilním věku by měly během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. kondom, bránice, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální implantáty jsou považovány za přijatelné).
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.
  • Účastník má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární injekci.
  • Účastník má imunokompromitovaný stav (jako je pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), leukémie, lymfom, jiné druhy rakoviny nebo poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V232-2XP SC
Vakcína 2XP HEPTAVAX™-II 10 mcg v 0,5 ml subkutánní injekci v den 1, měsíc 1 a měsíc 6
Biologický: 2XP HEPTAVAX™-II SC
Ostatní jména:
  • HBVAXPRO
  • RECOMBIVAX HB
Aktivní komparátor: V232-1XP SC
Vakcína 1XP HEPTAVAX™-II 10 mcg v 0,5 ml subkutánní injekci v den 1, měsíc 1 a měsíc 6
Biologický: 1XP HEPTAVAX™-II SC
Ostatní jména:
  • HBVAXPRO
  • RECOMBIVAX HB
Experimentální: V232-2XP IM
Vakcína 2XP HEPTAVAX™-II 10 mcg v 0,5 ml intramuskulární injekci v den 1, měsíc 1 a měsíc 6
Biologický: 2XP HEPTAVAX™-II IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podstupujících subkutánní vakcinaci, kteří dosáhli séroprotekce
Časové okno: 7. měsíc
Vzorky krve byly odebrány pro testy protilátek proti hepatitidě B. Séroprotekce byla definována jako ≥10 mIU/ml protilátky proti hepatitidě B.
7. měsíc
Procento účastníků s nežádoucími účinky v místě vpichu
Časové okno: Až 15 dní po každém očkování
Účastníci byli hodnoceni na nežádoucí účinky v místě vpichu pomocí MedDRA verze 15.1
Až 15 dní po každém očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky Pyrexie
Časové okno: Až 15 dní po každém očkování
Účastníci byli hodnoceni na nežádoucí účinky spojené s horečkou pomocí MedDRA verze 15.1. Pyrexie (horečka) byla definována jako orální teplota ≥37,8 °C (≥100,0 °F).
Až 15 dní po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V232-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení