Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert prosess-hepatitt B-vaksine hos japanske unge voksne (V232-062)

19. juni 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie i sunne japanske unge voksne for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til HEPTAVAX-II produsert ved bruk av en modifisert prosess

Dette er en studie for å evaluere immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av 2XP HEPTAVAX™-II sammenlignet med 1XP HEPTAVAX™-II hos friske japanske unge voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

2XP HEPTAVAX™-II er produsert ved hjelp av en modifisert prosess der sammensetningen av den amorfe aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvansen har blitt modifisert ved å øke fosfatinnholdet med omtrent 2 ganger. Den modifiserte prosessen HEPTAVAX™-II blir derfor referert til som 2XP HEPTAVAX™-II.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
722

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å motta den første studievaksinasjonen, må deltakerne oppfylle alle inklusjonskriterier.

  • Deltakerne gir skriftlig informert samtykke til forsøket. Deltakeren kan også gi samtykke til fremtidig biomedisinsk forskning. Deltakeren kan imidlertid delta i hovedforsøket uten å delta i Future Biomedical Research.
  • Deltakeren er japansk mann eller kvinne, mellom 20 og 35 år på dagen for den første studievaksinasjonen.
  • Deltakeren er fast bestemt på å ha generell god helse basert på sykehistorien tatt på dag 1 før første injeksjon av vaksinen. Enhver underliggende kronisk sykdom må dokumenteres å være i stabil tilstand.
  • For kvinner, en negativ uringraviditetstest like før vaksinasjon på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

For å motta den første studievaksinasjonen, bør deltakerne ikke ha noen eksklusjonskriterier. For varer med en stjerne (*), hvis deltakeren oppfyller disse eksklusjonskriteriene, kan besøket bli flyttet til et tidspunkt når disse kriteriene ikke er oppfylt.

  • Deltakeren har en historie med tidligere hepatitt B-infeksjon.
  • Deltakeren har en historie med vaksinasjon med en hvilken som helst hepatitt B-vaksine.
  • *Deltakeren har en nylig (≤72 timer) historie med febersykdom (oral temperatur ≥ 37,8°C).
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av HEPTAVAX™-II-vaksine og lateks (f.eks. aluminium, gjær).
  • Deltakeren har nylig administrert (innen 3 måneder før første injeksjon med studievaksinen) av hepatitt B-immunglobulin (HBIG), serumimmunglobulin eller et hvilket som helst annet blodavledet produkt, eller forventes å kreve slike blodavledede produkter under studien.
  • *Deltakeren har mottatt lisensierte inaktiverte vaksiner innen 14 dager før eller lisensierte levende vaksiner innen 28 dager før første injeksjon med studievaksinen.
  • Deltakeren har mottatt undersøkelsesmedisiner eller andre undersøkelsesvaksiner innen 3 måneder før første injeksjon med studievaksinen.
  • Bruk av immunsuppressiv terapi. Deltakere på kortikosteroider bør ekskluderes hvis de får eller forventes å motta, i perioden fra 4 uker før innmelding til 6 uker etter vaksinasjon, systemiske doser større enn nødvendig for fysiologisk erstatning, dvs. >5 mg prednison (eller tilsvarende). ) per dag i >2 uker (bortsett fra bruk av topisk eller inhalasjonssteroidbehandling).
  • Gravide kvinner, ammende mødre og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden. Kvinner i fertil alder bør bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien (f.eks. kondom, diafragma, oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD) eller hormonimplantater anses som akseptable).
  • Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • Deltakeren har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
  • Deltakeren har immunkompromittert tilstand (som Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv, leukemi, lymfom, andre kreftformer eller lidelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: V232-2XP SC
2XP HEPTAVAX™-II vaksine 10 mcg i 0,5 ml subkutan injeksjon på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: 2XP HEPTAVAX™-II SC
Andre navn:
  • HBVAXPRO
  • RECOMBIVAX HB
Aktiv komparator: V232-1XP SC
1XP HEPTAVAX™-II vaksine 10 mcg i 0,5 ml subkutan injeksjon på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: 1XP HEPTAVAX™-II SC
Andre navn:
  • HBVAXPRO
  • RECOMBIVAX HB
Eksperimentell: V232-2XP IM
2XP HEPTAVAX™-II vaksine 10 mcg i 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: 2XP HEPTAVAX™-II IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som får subkutan vaksinasjon som oppnådde serobeskyttelse
Tidsramme: Måned 7
Blodprøver ble samlet for anti-hepatitt B-antistoffanalyser. Serobeskyttelse ble definert som ≥10 mIU/ml anti-hepatitt B-antistoff.
Måned 7
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 15 dager etter hver vaksinasjon
Deltakerne ble evaluert for uønskede hendelser på injeksjonsstedet ved bruk av MedDRA versjon 15.1
Inntil 15 dager etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede pyreksihendelser
Tidsramme: Inntil 15 dager etter hver vaksinasjon
Deltakerne ble evaluert for pyreksi-uønskede hendelser ved bruk av MedDRA versjon 15.1. Pyreksi (feber) ble definert som en oral temperatur ≥37,8°C (≥100,0°F).
Inntil 15 dager etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V232-062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger