Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B u japonských mladých dospělých (V232-062)

Kritéria pro zařazení:

Aby účastníci dostali první očkování ve studii, měli by splnit všechna kritéria pro zařazení.

• Účastníci poskytují písemný informovaný souhlas se studiem. Účastník může také poskytnout souhlas s budoucím biomedicínským výzkumem. Účastník se však může zúčastnit hlavního líčení, aniž by se účastnil budoucího biomedicínského výzkumu.
• Účastníkem je japonský muž nebo žena ve věku 20 až 35 let v den prvního očkování ve studii.
• Účastník je rozhodnut být celkově v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy odebrané 1. den před podáním první injekce vakcíny. Jakékoli základní chronické onemocnění musí být zdokumentováno, že je ve stabilním stavu.
• U žen negativní těhotenský test z moči těsně před očkováním v den 1.

Kritéria vyloučení:

Aby účastníci dostali první očkování ve studii, neměli by mít žádná vylučovací kritéria. U položek s hvězdičkou (*), pokud účastník splní tato kritéria vyloučení, může být návštěva přeplánována na dobu, kdy tato kritéria nebudou splněna.

• Účastník má v anamnéze předchozí infekci hepatitidou B.
• Účastník má v minulosti očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě B.
• *Účastník má v nedávné době (≤ 72 hodin) horečnaté onemocnění (orální teplota ≥ 37,8 °C).
• Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny HEPTAVAX™-II a latex (např. hliník, kvasinky).
• Účastník nedávno dostal (během 3 měsíců před první injekcí studované vakcíny) imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG), sérový imunoglobulin nebo jakýkoli jiný produkt získaný z krve, nebo se očekává, že bude takové produkty získané z krve během studie.
• *Účastník obdržel licencované inaktivované vakcíny během 14 dnů před nebo licencované živé vakcíny během 28 dnů před první injekcí studijní vakcíny.
• Účastník dostal testované léky nebo jiné testované vakcíny během 3 měsíců před první injekcí studijní vakcíny.
• Použití imunosupresivní terapie. Účastníci užívající kortikosteroidy by měli být vyloučeni, pokud dostávají nebo se očekává, že budou dostávat v období od 4 týdnů před zařazením do 6 týdnů po očkování systémové dávky vyšší, než je požadováno pro fyziologickou náhradu, tj. >5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu). ) denně po dobu > 2 týdnů (s výjimkou použití topické nebo inhalační steroidní terapie).
• Těhotné ženy, kojící matky a ženy, které plánují otěhotnět během studijního období. Ženy ve fertilním věku by měly během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. kondom, bránice, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální implantáty jsou považovány za přijatelné).
• Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.
• Účastník má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární injekci.
• Účastník má imunokompromitovaný stav (jako je pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), leukémie, lymfom, jiné druhy rakoviny nebo poruchy).