Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokatun prosessin hepatiitti B -rokote japanilaisille nuorille aikuisille (V232-062)

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus terveillä japanilaisilla nuorilla aikuisilla modifioidulla prosessilla valmistetun HEPTAVAX-II:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan 2XP HEPTAVAX™-II:n immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna 1XP HEPTAVAX™-II:een terveillä japanilaisilla nuorilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

2XP HEPTAVAX™-II valmistetaan modifioidulla prosessilla, jossa amorfisen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvantin koostumusta on muutettu nostamalla fosfaattipitoisuutta noin kaksinkertaiseksi. Siten modifioitua HEPTAVAX™-II-prosessia kutsutaan nimellä 2XP HEPTAVAX™-II.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
722

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Saadakseen ensimmäisen tutkimusrokotuksen osallistujien tulee täyttää kaikki osallistumiskriteerit.

  • Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen kokeeseen. Osallistuja voi myös antaa suostumuksen tulevaan biolääketieteelliseen tutkimukseen. Osallistuja voi kuitenkin osallistua päätutkimukseen osallistumatta Future Biomedical Researchiin.
  • Osallistuja on japanilainen mies tai nainen, 20–35-vuotias ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä.
  • Osallistujan todetaan olevan yleisesti ottaen hyvä terveyshistorian perusteella, joka on otettu päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotepistosta. Kaikki taustalla olevat krooniset sairaudet on dokumentoitava, jotta niiden tila on vakaa.
  • Naisille negatiivinen virtsaraskaustesti juuri ennen rokotusta päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujilla ei pitäisi olla poissulkemiskriteerejä saadakseen ensimmäisen tutkimusrokotuksen. Tähdellä (*) merkittyjen kohteiden osalta, jos osallistuja täyttää nämä poissulkemiskriteerit, käynti voidaan siirtää ajaksi, jolloin nämä kriteerit eivät täyty.

  • Osallistujalla on aiempi hepatiitti B -infektio.
  • Osallistuja on rokotettu millä tahansa hepatiitti B -rokotteella.
  • *Osallistujalla on äskettäin (≤72 tuntia) kuumeinen sairaus (suun lämpötila ≥ 37,8 °C).
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin HEPTAVAX™-II-rokotteen ja lateksin aineosalle (esim. alumiinille, hiivalle).
  • Osallistujalle on äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota) annettu B-hepatiitti-immuuniglobuliinia (HBIG), seerumi-immuuniglobuliinia tai mitä tahansa muuta verestä peräisin olevaa tuotetta, tai hänen odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​verivalmisteita tutkimus.
  • *Osallistuja on saanut lisensoidut inaktivoidut rokotteet 14 päivää ennen tai lisensoitu elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkimusrokotteella.
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeitä tai muita tutkimusrokotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkimusrokotteella.
  • Immunosuppressiivisen hoidon käyttö. Osallistujat, jotka käyttävät kortikosteroideja, tulee sulkea pois, jos he saavat tai heidän odotetaan saavan 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen systeemisiä annoksia, jotka ovat suurempia kuin mitä tarvitaan fysiologiseen korvaamiseen, eli >5 mg prednisonia (tai vastaavaa) ) päivässä > 2 viikon ajan (paitsi paikallinen tai inhaloitava steroidihoito).
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomia, kalvoa, suun kautta otettavaa ehkäisyä, intrauterine Device (IUD) tai hormonaalisia implantteja pidetään hyväksyttävinä).
  • Osallistujalla on jokin ehto, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Osallistujalla on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen pistoksena.
  • Osallistujalla on immuunipuutostila (kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, leukemia, lymfooma, muut syövät tai häiriöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: V232-2XP SC
2XP HEPTAVAX™-II -rokote 10 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa ihonalainen injektio päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: 2XP HEPTAVAX™-II SC
Muut nimet:
  • HBVAXPRO
  • RECOMBIVAX HB
Active Comparator: V232-1XP SC
1XP HEPTAVAX™-II -rokote 10 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa ihonalainen injektio päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: 1XP HEPTAVAX™-II SC
Muut nimet:
  • HBVAXPRO
  • RECOMBIVAX HB
Kokeellinen: V232-2XP IM
2XP HEPTAVAX™-II -rokote 10 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: 2XP HEPTAVAX™-II IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ihonalaisen rokotuksen ja jotka saavuttivat serosuojan
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Verinäytteet kerättiin hepatiitti B:n vasta-ainemäärityksiä varten. Serosuojaus määriteltiin ≥10 mIU/ml anti-hepatiitti B -vasta-aineeksi.
Kuukausi 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistospaikan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat arvioitiin pistoskohdan haittatapahtumien varalta käyttämällä MedDRA-versiota 15.1
Jopa 15 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyrexia-haittatapahtumien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat arvioitiin kuumeen aiheuttamien haittatapahtumien varalta käyttämällä MedDRA-versiota 15.1. Pyreksia (kuume) määriteltiin suun lämpötilaksi ≥37,8 °C (≥100,0 °F).
Jopa 15 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V232-062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia