Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost pacientů s AZD3480 s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu (AD)

11. května 2015 aktualizováno: Targacept Inc.

Dvojitě zaslepený, pozitivní komparátor, randomizovaná, paralelní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD3480 (TC-1734-226) jako monoterapie u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu

Alzheimerova choroba je nejčastější formou demence a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí u lidí ve věku 65 let a starších. Globální prevalence onemocnění se výrazně zvýší se stárnutím populace, pokud nebude možné identifikovat a uvést na trh preventivní léčbu. Tato studie se snaží vyhodnotit AZD3480 (TC-1734) ve srovnání se schváleným lékem (donepezil), u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje kognici a funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, pozitivní srovnávací, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD3480 jako monoterapie u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu (AD). Přibližně 300 subjektů bude randomizováno a rozděleno do 2 kohort. Skutečná randomizace byla 293 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Rumunsko, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumunsko, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slovensko
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovensko
        • Neurologická ambulancia
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ukrajina, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ukrajina, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ukrajina, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ukrajina, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Česká republika
      • Chocen, Česká republika
        • Policlinic
      • Kladno, Česká republika
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, Česká republika
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Česká republika
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Česká republika
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Česká republika
        • Clintrial
      • Praha, Česká republika
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Česká republika
        • Psychosocialni Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza AD podle kritérií NINCDS-ADRDA; mírná až střední závažnost, jak je definováno skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od 12 do 22.
  2. AD diagnostikovaná alespoň 12 měsíců před screeningem a podpořená studiemi zobrazování mozku během 6 měsíců před screeningem.
  3. Absence vaskulární demence jak podle kritérií AIRENS, tak podle modifikovaného skóre ischemie Hachinski (HIS) </= 4.
  4. Přítomnost pečovatele s významným podílem času v kontaktu se subjektem a který bude dohlížet na podávání studovaného léku během studie
  5. Schopnost dokončit vyhodnocení testu a v případě potřeby podepsat informovaný souhlas s pomocí pečovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza nebo přítomnost jiných dementních onemocnění
  2. Užívání stabilizátorů nálady, antidepresiv, anxiolytik, antipsychotik nebo hypnotik
  3. Léčba během 1 měsíce před screeningem pomocí činidel ovlivňujících kognici (např. stimulanty CNS)
  4. Uživatel tabáku do 4 měsíců před screeningem
  5. Užívání léčby odvykání kouření během 4 měsíců před screeningem
  6. Anamnéza během posledních 6 měsíců zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  7. Podle názoru zkoušejícího nelze, ani s pomocí pečovatele, dodržovat postupy studie
  8. Infarkt myokardu během 12 měsíců před screeningem
  9. Hypotyreóza, nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové
  10. Známá systémová infekce (HBV, HCV, HIV, TBC)
  11. Vaskulární demence podle kritérií NINDS-AIRENS a jak je definováno modifikovaným skóre ischemie Hachinski (HIS, příloha 4) > 4 (tj. vaskulární demence je konzistentní s modifikovaným HIS > 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD3480
Lék: AZD3480
Subjekty užívající 30 mg AZD3480 budou užívat jednu tobolku AZD3480 a dvě tobolky placeba pro donepezil (k udržení sleposti) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil bude podáván v dávce 5 mg denně po dobu 4 týdnů a po zbytek studie zvýšen na 10 mg denně.
Lék: Donepezil
Subjekty užívající donepezil budou užívat 1-2 tobolky 5 mg donepezilu a placebo pro AZD3480 (k udržení sleposti) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v dojmu změny na základě rozhovoru s lékařem plus pohovor s pečovatelem [CIBIC-(+)]
Časové okno: 52 týdnů
CIBIC-(+) je společným primárním koncovým bodem s ADAS-Cog ve Spojených státech.
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 52 týdnů
ADCS-ADL je v Evropě společným primárním koncovým bodem s ADAS-Cog.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s Alzheimerovou chorobou (ADRQL)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC-1734-226-CRD-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení