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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3480-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ (AD)

11. Mai 2015 aktualisiert von: Targacept Inc.

Doppelblinde, positive Vergleichsstudie, randomisierte, parallele Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3480 (TC-1734-226) als Monotherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Form der Demenz und die vierthäufigste Todesursache bei Menschen ab 65 Jahren. Die weltweite Prävalenz der Krankheit wird mit zunehmendem Alter der Bevölkerung erheblich zunehmen, sofern keine vorbeugenden Behandlungen identifiziert und vermarktet werden können. Die vorliegende Studie versucht, AZD3480 (TC-1734) im Vergleich zu einem zugelassenen Medikament (Donepezil) zu bewerten, das nachweislich die Wahrnehmung und Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, positiv vergleichende, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3480 als Monotherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ (AD). Ungefähr 300 Probanden werden randomisiert und in 2 Kohorten aufgeteilt. Die tatsächliche Randomisierung betrug 293 Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
386

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Oradea, Rumänien, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Rumänien, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumänien, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slowakei
        • Neurologická ambulancia
  • Tschechische Republik
      • Chocen, Tschechische Republik
        • Policlinic
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, Tschechische Republik
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tschechische Republik
        • Clintrial
      • Praha, Tschechische Republik
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Tschechische Republik
        • Psychosocialni Centrum
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ukraine, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ukraine, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische AD-Diagnose gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien; leichter bis mittelschwerer Schweregrad, definiert durch Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores von 12 bis 22.
  2. AD mindestens 12 Monate vor dem Screening diagnostiziert und durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gestützt.
  3. Keine vaskuläre Demenz sowohl gemäß den AIRENS-Kriterien als auch gemäß der Definition des modifizierten Hachinski-Ischämie-Scores (HIS) von </= 4.
  4. Anwesenheit einer Pflegekraft, die einen erheblichen Teil der Zeit in Kontakt mit dem Probanden hat und die Verabreichung des Studienmedikaments während der Studie überwacht
  5. Kann Testbewertungen durchführen und bei Bedarf mit Hilfe einer Pflegekraft eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder Vorliegen anderer Demenzerkrankungen
  2. Verwendung von Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika oder Hypnotika
  3. Behandlung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening mit kognitionsbeeinflussenden Mitteln (z. ZNS-Stimulanzien)
  4. Tabakkonsument innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  5. Anwendung einer Raucherentwöhnungstherapie innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  6. Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch
  7. Selbst mit Unterstützung der Pflegekraft nicht in der Lage, die Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten
  8. Myokardinfarkt innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  9. Hypothyreose, Vitamin B12 oder Folsäuremangel
  10. Bekannte systemische Infektion (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Vaskuläre Demenz gemäß den NINDS-AIRENS-Kriterien und definiert durch einen modifizierten Hachinski-Ischämie-Score (HIS, Anhang 4) von > 4 (d. h. vaskuläre Demenz entspricht einem modifizierten HIS > 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AZD3480
Arzneimittel: AZD3480
Probanden, die 30 mg AZD3480 einnehmen, nehmen einmal täglich eine Kapsel AZD3480 und zwei Kapseln Placebo für Donepezil (um die Blindheit zu erhalten) oral ein.
Andere Namen:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil wird 4 Wochen lang mit 5 mg täglich verabreicht und für den Rest der Studie auf 10 mg täglich gesteigert.
Arzneimittel: Donepezil
Probanden, die Donepezil einnehmen, nehmen 1-2 Kapseln mit 5 mg Donepezil und ein Placebo für AZD3480 (um die Blindheit zu erhalten) einmal täglich oral ein.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kliniker-Interview-basierten Eindruck der Veränderung plus Pfleger-Interview [CIBIC-(+)]
Zeitfenster: 52 Wochen
Das CIBIC-(+) ist ein co-primärer Endpunkt mit dem ADAS-Cog in den Vereinigten Staaten.
52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Alzheimer-Studie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 52 Wochen
Das ADCS-ADL ist der co-primäre Endpunkt mit dem ADAS-Cog in Europa.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline im Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADRQL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Targacept Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TC-1734-226-CRD-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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