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Efficacia, sicurezza e tollerabilità dei pazienti con AZD3480 con demenza di tipo Alzheimer (AD) da lieve a moderata

11 maggio 2015 aggiornato da: Targacept Inc.

Studio in doppio cieco, confronto positivo, randomizzato, parallelo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di AZD3480 (TC-1734-226) come monoterapia in pazienti con demenza da lieve a moderata del tipo di Alzheimer

La malattia di Alzheimer è la forma più comune di demenza ed è la quarta principale causa di morte tra le persone di età pari o superiore a 65 anni. La prevalenza globale della malattia aumenterà in modo significativo con l'invecchiamento della popolazione, a meno che non possano essere identificati e commercializzati trattamenti preventivi. Il presente studio cerca di valutare AZD3480 (TC-1734) rispetto a un farmaco approvato (donepezil) che ha dimostrato di migliorare la cognizione e la funzione nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, di confronto positivo, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD3480 come monoterapia in pazienti con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer (AD). Saranno randomizzati circa 300 soggetti e divisi in 2 coorti. La randomizzazione effettiva era di 293 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Chocen, Repubblica Ceca
        • Policlinic
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, Repubblica Ceca
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Clintrial
      • Praha, Repubblica Ceca
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Repubblica Ceca
        • Psychosocialni Centrum
  • Romania
      • Oradea, Romania, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Romania, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slovacchia
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovacchia
        • Neurologická ambulancia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ucraina, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ucraina, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ucraina, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ucraina, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA; gravità da lieve a moderata come definita dai punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 12 a 22.
  2. AD diagnosticato almeno 12 mesi prima dello screening e supportato da studi di imaging cerebrale entro 6 mesi prima dello screening.
  3. Assenza di demenza vascolare sia secondo i criteri AIRENS che come definito dal punteggio di ischemia di Hachinski modificato (HIS) di </= 4.
  4. Presenza di un caregiver con una percentuale significativa di tempo a contatto con il soggetto e che supervisionerà la somministrazione del farmaco oggetto dello studio durante lo studio
  5. In grado di completare le valutazioni dei test e di firmare il consenso informato con l'aiuto di un caregiver, se necessario

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi o presenza di altre malattie demenziali
  2. Uso di stabilizzatori dell'umore, antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici o ipnotici
  3. Trattamento entro 1 mese prima dello screening utilizzando agenti che influenzano la cognizione (ad es. stimolanti del SNC)
  4. Utente di tabacco entro 4 mesi prima dello screening
  5. Uso della terapia per smettere di fumare entro 4 mesi prima dello screening
  6. Storia negli ultimi 6 mesi di abuso di alcol o abuso di droghe illecite
  7. Incapace, anche con l'assistenza del caregiver, di rispettare le procedure dello studio a parere dello sperimentatore
  8. Infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti lo screening
  9. Ipotiroidismo, vitamina B12 o carenza di acido folico
  10. Infezione sistemica nota (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Demenza vascolare secondo i criteri NINDS-AIRENS e come definita da un punteggio modificato di Hachinski ischemia score (HIS, Appendice 4) > 4 (ovvero, la demenza vascolare è coerente con un HIS modificato > 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AZD3480
Droga: AZD3480
I soggetti che assumono 30 mg di AZD3480 prenderanno una capsula di AZD3480 e due capsule di placebo per donepezil (per mantenere la cieca) per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATORE: Donepezil
Il donepezil sarà somministrato a 5 mg al giorno per 4 settimane e aumentato a 10 mg al giorno per il resto dello studio.
Droga: Donepezil
I soggetti che assumono donepezil assumeranno 1-2 capsule da 5 mg di donepezil e un placebo per AZD3480 (per mantenere la cieca) per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale nell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più intervista al caregiver [CIBIC-(+)]
Lasso di tempo: 52 settimane
Il CIBIC-(+) è un endpoint co-primario con l'ADAS-Cog negli Stati Uniti.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 52 settimane
ADCS-ADL è l'endpoint co-primario con ADAS-Cog in Europa.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla malattia di Alzheimer (ADRQL)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Targacept Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TC-1734-226-CRD-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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