Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AZD3480-patienter med let til moderat demens af Alzheimers type (AD)

11. maj 2015 opdateret af: Targacept Inc.

Dobbeltblind, positiv komparator, randomiseret, parallel undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AZD3480 (TC-1734-226) som monoterapi hos patienter med let til moderat demens af Alzheimers type

Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens og er den fjerde hyppigste dødsårsag blandt mennesker på 65 år og ældre. Den globale udbredelse af sygdommen vil stige betydeligt, efterhånden som befolkningen ældes, medmindre forebyggende behandlinger kan identificeres og markedsføres. Nærværende undersøgelse søger at evaluere AZD3480 (TC-1734) sammenlignet med en godkendt medicin (donepezil), der har vist sig at forbedre kognition og funktion hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, positivt sammenlignende, randomiseret, multicenter, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3480 som monoterapi hos patienter med mild til moderat demens af Alzheimers type (AD). Cirka 300 forsøgspersoner vil blive randomiseret og opdelt i 2 kohorter. Faktisk randomisering var 293 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
  • Rumænien
      • Oradea, Rumænien, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Rumænien, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumænien, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slovakiet
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovakiet
        • Neurologická ambulancia
  • Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet
        • Policlinic
      • Kladno, Tjekkiet
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, Tjekkiet
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tjekkiet
        • Clintrial
      • Praha, Tjekkiet
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Tjekkiet
        • Psychosocialni Centrum
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ukraine, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ukraine, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier; mild til moderat sværhedsgrad som defineret af Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 12 til 22.
  2. AD diagnosticeret mindst 12 måneder før screening og understøttet af hjerneimaging undersøgelser inden for 6 måneder før screening.
  3. Fravær af vaskulær demens både ifølge AIRENS kriterier og som defineret ved modificeret Hachinski iskæmi-score (HIS) på </= 4.
  4. Tilstedeværelse af en omsorgsperson med en betydelig del af tiden i kontakt med forsøgspersonen, og som vil overvåge administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet under forsøget
  5. Kunne gennemføre testvurderinger og underskrive informeret samtykke med hjælp fra en pårørende, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller tilstedeværelse af andre demente sygdomme
  2. Brug af stemningsstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika eller hypnotika
  3. Behandling inden for 1 måned før screening med kognitionspåvirkende midler (f. CNS-stimulerende midler)
  4. Tobaksbruger inden for 4 måneder før screening
  5. Brug af rygestopterapi inden for 4 måneder før screening
  6. Anamnese inden for de seneste 6 måneder med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug
  7. Ude af stand til, selv med plejepersonalets assistance, at overholde undersøgelsesprocedurerne efter efterforskerens vurdering
  8. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder forud for screening
  9. Hypothyroidisme, vitamin B12 eller folinsyremangel
  10. Kendt systemisk infektion (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Vaskulær demens i henhold til NINDS-AIRENS kriterier og som defineret ved en modificeret Hachinski iskæmi-score (HIS, Appendiks 4) på ​​> 4 (dvs. vaskulær demens er i overensstemmelse med en modificeret HIS > 4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AZD3480
Medicin: AZD3480
Forsøgspersoner, der tager 30 mg AZD3480, vil tage en kapsel AZD3480 og to kapsler placebo til donepezil (for at holde blind) oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil vil blive indgivet med 5 mg dagligt i 4 uger og eskaleret til 10 mg dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Donepezil
Forsøgspersoner, der tager donepezil, vil tage 1-2 kapsler á 5 mg donepezil og en placebo for AZD3480 (for at holde blind) oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i Clinician Interview-Based Impression of Change plus career interview [CIBIC-(+)]
Tidsramme: 52 uger
CIBIC-(+) er et co-primært endepunkt med ADAS-Cog i USA.
52 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 52 uger
ADCS-ADL er det co-primære endepunkt med ADAS-Cog i Europa.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsrelateret livskvalitet (ADRQL)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Targacept Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC-1734-226-CRD-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger