Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost pacientů s AZD3480 s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu (AD)

11. května 2015 aktualizováno: Targacept Inc.

Dvojitě zaslepený, pozitivní komparátor, randomizovaná, paralelní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD3480 (TC-1734-226) jako monoterapie u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu

Alzheimerova choroba je nejčastější formou demence a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí u lidí ve věku 65 let a starších. Globální prevalence onemocnění se výrazně zvýší se stárnutím populace, pokud nebude možné identifikovat a uvést na trh preventivní léčbu. Tato studie se snaží vyhodnotit AZD3480 (TC-1734) ve srovnání se schváleným lékem (donepezil), u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje kognici a funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, pozitivní srovnávací, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD3480 jako monoterapie u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu (AD). Přibližně 300 subjektů bude randomizováno a rozděleno do 2 kohort. Skutečná randomizace byla 293 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Rumunsko, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumunsko, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slovensko
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovensko
        • Neurologická ambulancia
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ukrajina, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ukrajina, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ukrajina, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ukrajina, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Česká republika
      • Chocen, Česká republika
        • Policlinic
      • Kladno, Česká republika
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, Česká republika
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Česká republika
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Česká republika
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Česká republika
        • Clintrial
      • Praha, Česká republika
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Česká republika
        • Psychosocialni Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza AD podle kritérií NINCDS-ADRDA; mírná až střední závažnost, jak je definováno skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od 12 do 22.
  2. AD diagnostikovaná alespoň 12 měsíců před screeningem a podpořená studiemi zobrazování mozku během 6 měsíců před screeningem.
  3. Absence vaskulární demence jak podle kritérií AIRENS, tak podle modifikovaného skóre ischemie Hachinski (HIS) </= 4.
  4. Přítomnost pečovatele s významným podílem času v kontaktu se subjektem a který bude dohlížet na podávání studovaného léku během studie
  5. Schopnost dokončit vyhodnocení testu a v případě potřeby podepsat informovaný souhlas s pomocí pečovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza nebo přítomnost jiných dementních onemocnění
  2. Užívání stabilizátorů nálady, antidepresiv, anxiolytik, antipsychotik nebo hypnotik
  3. Léčba během 1 měsíce před screeningem pomocí činidel ovlivňujících kognici (např. stimulanty CNS)
  4. Uživatel tabáku do 4 měsíců před screeningem
  5. Užívání léčby odvykání kouření během 4 měsíců před screeningem
  6. Anamnéza během posledních 6 měsíců zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  7. Podle názoru zkoušejícího nelze, ani s pomocí pečovatele, dodržovat postupy studie
  8. Infarkt myokardu během 12 měsíců před screeningem
  9. Hypotyreóza, nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové
  10. Známá systémová infekce (HBV, HCV, HIV, TBC)
  11. Vaskulární demence podle kritérií NINDS-AIRENS a jak je definováno modifikovaným skóre ischemie Hachinski (HIS, příloha 4) > 4 (tj. vaskulární demence je konzistentní s modifikovaným HIS > 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD3480
Lék: AZD3480
Subjekty užívající 30 mg AZD3480 budou užívat jednu tobolku AZD3480 a dvě tobolky placeba pro donepezil (k udržení sleposti) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil bude podáván v dávce 5 mg denně po dobu 4 týdnů a po zbytek studie zvýšen na 10 mg denně.
Lék: Donepezil
Subjekty užívající donepezil budou užívat 1-2 tobolky 5 mg donepezilu a placebo pro AZD3480 (k udržení sleposti) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v dojmu změny na základě rozhovoru s lékařem plus pohovor s pečovatelem [CIBIC-(+)]
Časové okno: 52 týdnů
CIBIC-(+) je společným primárním koncovým bodem s ADAS-Cog ve Spojených státech.
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 52 týdnů
ADCS-ADL je v Evropě společným primárním koncovým bodem s ADAS-Cog.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s Alzheimerovou chorobou (ADRQL)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-1734-226-CRD-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD3480

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit