Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální imunoterapie u pacientů s atopickou dermatitidou

16. srpna 2018 aktualizováno: Min Zheng, Zhejiang University

Užitečnost a bezpečnost sublingválních kapek Dermatophagoides Farinae u pacientů s atopickou dermatitidou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

K posouzení účinku a bezpečnosti sublingválních kapek Dermatophagoides Farinae u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou a alergickou senzibilizací na roztoče domácího prachu.240 dospělí ve věku 18 až 60 let s atopickou dermatitidou (objektivní skórování atopická dermatitida, objektivní SCORAD od 10 do 40) budou zařazeni do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Sublingvální Dermatophagoides Farinae Drops nebo placebo se podává po dobu 9 měsíce navíc ke standardní terapii. Zaznamená se SCORAD, průměrný interval anestezie, záchranná medicína a DLQI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SCORAD se skládá z oblasti kožní vyrážky, závažnosti a subjektivního symptomu včetně svědění a kvality spánku. Plocha kožní vyrážky a skóre závažnosti jsou objektivní SCORAD (rozsah od 0 do 83). Subjektivní rozsah SCORAD od 0 do 20 a celkový rozsah SCORAD od 0 do 103 .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let. Diagnostikována atopická dermatitida.
  • Mírná až střední AD ([SCORAD] 1O-40)
  • Výsledky kožních prick testů s přípravkem extraktů alergenu dermatophagoides farinae jsou pozitivní (≥2+)
  • Písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Roztoči nejsou primárními alergeny.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 1 roku.
  • Máte souběžné kožní onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení studie.
  • Byli léčeni antihistaminiky nebo topickou terapií do 7 dnů od randomizace.
  • Během 4 týdnů od randomizace dostávali systémové kortikosteroidy, antagonisty leukotrienových receptorů nebo imunosupresiva.
  • Podstoupili fototerapii (např. UVA, UVB) do 4 týdnů od randomizace.
  • Máte v anamnéze onemocnění s potlačenou imunitou (zhoubný nádor nebo infekce HIV), autoimunitní onemocnění nebo tuberkulózu.
  • Pacienti s poruchou funkce jater (hladiny aspartátaminotransferázy a/nebo alaninaminotransferázy 1,5násobek horní hranice normy), poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > normální hodnoty) nebo jinými závažnými onemocněními.
  • Pacienti s bronchiálním astmatem, kteří potřebují pravidelnou léčbu kortikosteroidy nebo β agonisty (včetně injekce, perorálního podávání nebo inhalace).
  • Pacienti, kteří potřebují během výzkumu užívat β-blokátory.
  • Během účasti v této studii dostávali hodnocená léčiva během 3 měsíců před randomizací nebo plánovali užívání jiných hodnocených léčiv.
  • Během 3 let před randomizací podstoupili imunoterapii přípravkem proti roztočům.
  • Pacienti s těžkými duševními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dermatophagoides Farinae Kapky Skupina 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 je skupina s udržovací dávkou 2 kapky Dermatophagoides Farinae stupně 5 a 1 kapka placeba.
Biologický: Dermatophagoides Farinae Kapky Skupina 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 je skupina s udržovací dávkou 2 kapky Dermatophagoides Farinae stupně 5 a 1 kapka placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dermatophagoides Farinae Kapky Skupina 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 je skupina s udržovací dávkou jedné kapky Dermatophagoides Farinae stupně 5 a 2 kapek placeba.
Biologický: Dermatophagoides Farinae Kapky Skupina 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 je skupina s udržovací dávkou jedné kapky Dermatophagoides Farinae stupně 5 a 2 kapek placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dermatophagoides Farinae Kapky Skupina 3
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 je skupina s udržovací dávkou 3 kapek stupně 4 Dermatophagoides Farinae.
Biologický: Dermatophagoides Farinae Kapky Skupina 3
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 je skupina s udržovací dávkou 3 kapek stupně 4 Dermatophagoides Farinae.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Placebo Group je skupina s udržovací dávkou 3 kapek placeba.
Biologický: Placebo
Placebo Group je skupina s udržovací dávkou 3 kapek placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný interval anesy
Časové okno: výchozí a 36. týden
Průměrné trvání posledních 3 celých intervalů anesy.
výchozí a 36. týden
Spotřeba záchranných léků
Časové okno: 36 týden
Bude zaznamenán celkový součet spotřeby záchranné medikace.
36 týden
SCORAD
Časové okno: výchozí a 36. týden
Bude posouzena změna SCORAD.
výchozí a 36. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLQI
Časové okno: výchozí a 36. týden
Bude posouzena změna Dermatologického indexu kvality života.
výchozí a 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Wolwo Bio-pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WOLWO-CT-A1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení