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Sublinguale Immuntherapie bei Patienten mit atopischer Dermatitis

16. August 2018 aktualisiert von: Min Zheng, Zhejiang University

Nützlichkeit und Sicherheit sublingualer Dermatophagoides Farinae-Tropfen bei Patienten mit atopischer Dermatitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Bewertung der Wirkung und Sicherheit sublingualer Dermatophagoides Farinae Tropfen bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis und allergischer Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben.240 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit atopischer Dermatitis (Objective Scoring Atopic Dermatitis, Objective SCORAD from 10 to 40) werden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Sublinguale Dermatophagoides Farinae Drops oder Placebo werden für 9 gegeben Monate zusätzlich zur Standardtherapie. SCORAD, durchschnittliches Aneseintervall, Notfallmedizin und DLQI werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SCORAD setzt sich zusammen aus Hautausschlagbereich, Schweregrad und subjektivem Symptom, einschließlich Juckreiz und Schlafqualität. Hautausschlagbereich und Schweregrad-Score sind objektive SCORAD (Bereich von 0 bis 83). Subjektiver SCORAD-Bereich von 0 bis 20 und Gesamt-SCORAD-Bereich von 0 bis 103 .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren. Atopische Dermatitis diagnostiziert.
  • Leichte bis mittelschwere AD ([SCORAD] 1O-40)
  • Die Ergebnisse des Haut-Prick-Tests mit der Zubereitung von Dermatophagoides farinae-Allergenextrakten sind positiv (≥2+)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder Erziehungsberechtigten.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hausstaubmilben sind nicht die primären Allergene.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 1 Jahr schwanger werden wollen.
  • Haben Sie gleichzeitig eine Hauterkrankung, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte.
  • Wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung mit Antihistaminika oder topischer Therapie behandelt.
  • Haben innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung systemische Kortikosteroide, Leukotrienrezeptorantagonisten oder Immunsuppressiva erhalten.
  • Phototherapie erhalten haben (z. UVA, UVB) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von immunsupprimierten Krankheiten (bösartiger Tumor oder HIV-Infektion), Autoimmunerkrankungen oder Tuberkulose.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Spiegel von Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase 1,5-mal höher als die obere Normgrenze), eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > Normalwert) oder anderen schweren Erkrankungen.
  • Bronchialasthma-Patienten, die regelmäßig Behandlungen mit Kortikosteroiden und/oder β-Agonisten (einschließlich Injektion, oraler Verabreichung oder Inhalation) benötigen.
  • Patienten, die während der Forschung β-Blocker einnehmen müssen.
  • Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder geplanten Anwendung anderer Prüfpräparate während der Teilnahme an dieser Studie erhalten haben.
  • Haben innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung eine Immuntherapie mit einem Hausstaubmilbenpräparat erhalten.
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 1
Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 1 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 2 Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 5 und 1 Tropfen Placebo.
Biologisch: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 1
Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 1 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 2 Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 5 und 1 Tropfen Placebo.
EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 2
Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 2 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von einem Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 5 und 2 Tropfen Placebo.
Biologisch: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 2
Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 2 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von einem Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 5 und 2 Tropfen Placebo.
EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 3
Dermatophagoides Farinae Drops Gruppe 3 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 3 Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 4.
Biologisch: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 3
Dermatophagoides Farinae Drops Gruppe 3 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 3 Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 4.
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Placebo-Gruppe ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 3 Tropfen Placebo.
Biologisch: Placebo
Die Placebo-Gruppe ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 3 Tropfen Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliches Anesis-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Die durchschnittliche Dauer der letzten 3 ganzen Anesis-Intervalle.
Baseline und 36 Wochen
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 36 Woche
Die Gesamtsumme des Verbrauchs von Notfallmedikamenten wird erfasst.
36 Woche
SKORAD
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Die Änderung von SCORAD wird geprüft.
Baseline und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLQI
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Die Änderung des Dermatology Life Quality Index wird bewertet.
Baseline und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Wolwo Bio-pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WOLWO-CT-A1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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