Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podjęzykowa u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Min Zheng, Zhejiang University

Przydatność i bezpieczeństwo podjęzykowych kropli Dermatophagoides Farinae u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Ocena działania i bezpieczeństwa stosowania podjęzykowych kropli Dermatophagoides Farinae u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i uczuleniem na roztocza kurzu domowego.240 dorosłych w wieku od 18 do 60 lat z atopowym zapaleniem skóry (obiektywna ocena atopowego zapalenia skóry, obiektywna skala SCORAD od 10 do 40) zostanie włączona do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania. Podjęzykowe krople Dermatophagoides Farinae lub placebo podaje się przez 9 miesięcy oprócz standardowej terapii. SCORAD, średni odstęp między znieczuleniami, lek ratunkowy i DLQI zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SCORAD składa się z obszaru wysypki skórnej, ciężkości i subiektywnych objawów, w tym świądu i jakości snu. Obszar wysypki skórnej i ocena ciężkości są obiektywnymi SCORAD (zakres od 0 do 83). Subiektywny zakres SCORAD od 0 do 20 i całkowity zakres SCORAD od 0 do 103 .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 60 lat. Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry.
  • Łagodna do umiarkowanej AZS ([SCORAD] 1O-40)
  • Wyniki punktowych testów skórnych z preparatem ekstraktów alergenów Dermatophagoides farinae są pozytywne (≥2+)
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu lub opiekuna prawnego.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Roztocza nie są głównymi alergenami.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku.
  • Mają współistniejącą chorobę skóry, która może zakłócać ocenę badania.
  • Byli leczeni lekami przeciwhistaminowymi lub terapią miejscową w ciągu 7 dni od randomizacji.
  • Otrzymał kortykosteroidy ogólnoustrojowe, antagonistów receptora leukotrienowego lub leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Otrzymał fototerapię (np. UVA, UVB) w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Mieć w przeszłości choroby z obniżoną odpornością (nowotwór złośliwy lub zakażenie wirusem HIV), choroby autoimmunologiczne lub gruźlicę.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej i (lub) aminotransferazy alaninowej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy), zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >wartość normalna) lub innymi ciężkimi chorobami.
  • Pacjenci z astmą oskrzelową, którzy wymagają regularnego leczenia kortykosteroidami i/lub beta-agonistami (w tym w postaci wstrzyknięć, podawania doustnego lub wziewnego).
  • Pacjenci, którzy muszą przyjmować β-adrenolityki podczas badań.
  • Otrzymali badane leki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowanym użyciem innych badanych leków podczas udziału w tym badaniu.
  • Otrzymali immunoterapię preparatem przeciw roztoczom w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 1
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 1 to grupa z dawką podtrzymującą 2 kropli Dermatophagoides Farinae stopnia 5 i 1 kroplą placebo.
Biologiczny: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 1
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 1 to grupa z dawką podtrzymującą 2 kropli Dermatophagoides Farinae stopnia 5 i 1 kroplą placebo.
EKSPERYMENTALNY: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 2
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 2 to grupa z dawką podtrzymującą jednej kropli Dermatophagoides Farinae stopnia 5 i 2 kropli placebo.
Biologiczny: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 2
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 2 to grupa z dawką podtrzymującą jednej kropli Dermatophagoides Farinae stopnia 5 i 2 kropli placebo.
EKSPERYMENTALNY: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 3
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 3 to grupa z dawką podtrzymującą wynoszącą 3 krople Dermatophagoides Farinae stopnia 4.
Biologiczny: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 3
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 3 to grupa z dawką podtrzymującą wynoszącą 3 krople Dermatophagoides Farinae stopnia 4.
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Grupa Placebo to grupa z dawką podtrzymującą 3 kropli placebo.
Biologiczny: Placebo
Grupa Placebo to grupa z dawką podtrzymującą 3 kropli placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni odstęp między znieczuleniami
Ramy czasowe: wyjściowa i 36 tydzień
Średni czas trwania 3 ostatnich pełnych odstępów między znieczuleniami.
wyjściowa i 36 tydzień
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 36 tydzień
Całkowita suma zużycia leków ratunkowych zostanie zarejestrowana.
36 tydzień
SCORAD
Ramy czasowe: wyjściowa i 36 tydzień
Zmiana SCORAD zostanie oceniona.
wyjściowa i 36 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLQI
Ramy czasowe: wyjściowa i 36 tydzień
Oceniona zostanie zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia.
wyjściowa i 36 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Wolwo Bio-pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WOLWO-CT-A1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami